质量管理体系审核标准检查表持续改进过程.docVIP

质量管理体系审核标准检查表持续改进过程工具指南

一、适用场景与启动时机

质量管理体系（QMS）的持续改进是保证体系有效性、适应性的核心环节，本工具适用于以下场景：

内部审核后改进：当内部审核发觉不符合项、观察项或潜在改进机会时，推动责任部门落实纠正措施并验证效果。

外部审核（如客户/认证机构）后整改：针对外部审核提出的不符合项，制定整改计划并跟踪完成情况，保证问题彻底解决。

管理评审输出落地：基于管理评审中识别的体系薄弱环节（如流程效率、目标达成偏差等），推动系统性改进。

日常运行问题优化：在体系运行过程中，通过数据监测、员工反馈等渠道发觉的质量问题，启动小范围快速改进。

启动时机：当触发上述任一场景时，由质量管理部门（或体系推进部门）牵头，在审核结束/问题识别后5个工作日内启动改进流程。

二、持续改进全流程操作指引

（一）审核问题收集与分类

问题信息汇总

内部/外部审核结束后，审核组将《审核检查表》《不符合项报告》等文件提交至质量管理部门。

质量管理部门对问题进行初步整理，记录问题编号、涉及条款（如ISO9001:2015标准条款）、问题描述、发生区域（如生产部/采购部）、严重程度（严重/一般/观察项）。

示例：问题“生产部未按规定对关键设备进行月度维护保养记录审核”，涉及条款“8.5.1生产和服务提供控制”，严重程度“一般”。

问题分类与优先级排序

按“影响程度（是否影响产品安全/客户合规）”“发生频率（是否重复出现）”“整改难度（资源/时间成本）”三个维度，对问题进行优先级排序：

高优先级：严重不符合项、可能导致客户投诉或法规风险的隐患；

中优先级：一般不符合项、影响体系运行效率的问题；

低优先级：观察项、可优化的建议性内容。

（二）原因分析（根本原因挖掘）

成立分析小组

针对高/中优先级问题，由责任部门负责人牵头，组织相关岗位人员（如操作工、技术员、班组长）成立原因分析小组，必要时邀请质量管理部门或技术专家参与。

选择分析方法

常用方法：5Why分析法（连续追问“为什么”直至根本原因）、鱼骨图法（从人、机、料、法、环、测6个维度分析）、FMEA失效模式分析（针对复杂流程）。

示例（5Why分析）：

问题：产品尺寸超差

Why1：操作员未按图纸加工？→答：图纸版本未更新，操作员使用旧版图纸

Why2：图纸版本未更新？→答：技术部图纸变更流程未规定审批时限

Why3：流程未规定时限？→答：2022年体系换版时遗漏该环节的修订

根本原因：文件管理流程存在缺陷，未明确图纸变更的审批时限。

3.输出《原因分析报告》，明确根本原因、直接原因及影响因素，经责任部门负责人审核后提交质量管理部门。

（三）纠正与预防措施制定

措施制定要求

针对不符合项：需制定“纠正措施”（消除已发生问题）+“预防措施”（防止问题再发）；

针对观察项/优化项：制定“预防措施”或“改进措施”（提升过程能力）。

措施需符合SMART原则：具体（Specific）、可衡量（Measurable）、可实现（Achievable）、相关性（Relevant）、时限性（Time-bound）。

措施内容与分工

责任部门根据原因分析结果，填写《纠正与预防措施计划表》，明确：

措施描述（如“修订《文件管理程序》，增加图纸变更审批时限≤3个工作日”）；

责任人（如“技术部经理*”）；

完成时限（如“2024年X月X日前”）；

所需资源（如“需体系工程师*协助修订流程”）；

验证方式（如“质量部抽查近3个月图纸变更记录，确认审批时限合规”）。

质量管理部门对措施的可行性进行审核，重点关注是否针对根本原因，避免“头痛医头”。

（四）措施实施与过程跟踪

措施执行

责任人按计划落实措施，如修订文件、培训员工、更新设备参数等，实施过程需保留记录（如培训签到表、文件发放记录、设备点检表）。

进度跟踪

质量管理部门每周通过《纠正与预防措施跟踪表》监控进度，对逾期未完成的部门发出《改进任务催办单》，必要时组织跨部门协调会解决资源瓶颈。

示例跟踪表字段：措施编号、问题描述、责任人、计划完成时间、实际完成时间、实施记录、验证结果、备注。

（五）效果验证与标准化

效果验证

措施完成后，由质量管理部门组织验证小组（可包含审核员、技术专家）进行现场验证，确认：

问题是否彻底解决（如“设备维护记录完整率提升至100%”）；

措施是否引发新问题（如“修订后的流程是否增加操作员负担”）；

目标是否达成（如“产品尺寸超差率从2%降至0.5%”）。

验证结果记录在《改进效果验证表》中，分为“有效”“部分有效”“无效”三类。

标准化与知识沉淀

对“有效”的措施，由责任部门修订相关文件（程序文件、作业指导书、表单等），纳入体系文件管理，防止问题复发；

对“部分有效”的措施，分析未达原因，补充调整后重新验