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质量管理体系自检工具清单

一、适用情境与发起时机

质量管理体系自检是企业保证体系持续有效运行、识别改进机会的关键手段，适用于以下情境：

体系认证前准备：在ISO9001等质量管理体系认证前，全面排查体系运行与标准的符合性，降低认证风险；

年度/季度内审：作为内部审核的补充或前置环节，验证各部门对体系文件的执行情况及目标达成效果；

重大变更后评估：当组织架构、生产工艺、产品标准或法律法规发生重大变化时，确认体系是否适应新要求；

客户投诉或质量问题频发后：针对外部反馈的系统性问题，开展专项自检，追溯根源并堵塞管理漏洞；

管理层定期review：作为体系绩效监控的常规工具，为管理评审提供客观输入，支撑体系持续改进决策。

二、自检实施全流程详解

（一）准备阶段：明确目标与资源保障

组建自检工作小组

明确自检组长（建议由质量经理或体系负责人担任），负责统筹自检计划、协调资源及最终报告审批；

组员包括各部门接口人（如生产主管、采购专员、*技术工程师等），需具备熟悉本部门业务及体系文件的能力；

可邀请外部顾问（如需）参与，保证检查视角的客观性与专业性。

收集与梳理标准依据

列出自检适用的标准清单，包括：

国际/国家标准（如ISO9001:2015《质量管理体系要求》）；

行业规范（如IATF16949汽车行业质量管理体系标准）；

企业内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量目标、记录表单等）；

相关法律法规及客户特定要求。

制定自检计划

明确自检范围（覆盖部门、过程、产品/服务类型）；

确定自检时间（避开生产高峰期，保证各部门配合）；

细化检查分工（按部门或过程划分，避免交叉重叠）；

配置资源（检查表、记录工具、摄影设备等）。

（二）实施阶段：系统核查与证据收集

文件符合性检查

核查体系文件的完整性：质量手册、程序文件是否覆盖所有标准条款，三级文件（作业指导书、检验规范等）是否与上层文件衔接一致；

验证文件的有效性：检查文件审批流程是否合规，版本是否为最新，过期文件是否已回收或作废标识；

评估文件的适宜性：结合当前业务实际，判断文件是否可操作（如生产流程描述是否与现场一致）。

现场过程核查

关键过程监控：聚焦“人、机、料、法、环、测”六大要素，例如：

人员：操作人员是否持证上岗，是否理解作业指导书要求；

设备：生产/检测设备是否定期校准，维护记录是否完整；

物料：原材料/半成品标识（状态、批次）是否清晰，存储条件是否符合规定；

方法：实际操作是否按文件执行，关键参数（如温度、压力）是否受控；

环境：作业现场5S管理是否到位，温湿度等环境参数是否达标；

测量：测量系统分析（MSA）是否定期开展，检验数据是否准确可靠。

记录验证：随机抽取质量记录（如生产日报、检验报告、培训记录、客户投诉处理记录等），核查：

记录的真实性（数据是否与实际一致，有无涂改或伪造）；

记录的完整性（必填项是否无遗漏，签字/日期是否规范）；

记录的可追溯性（是否可通过记录追溯到具体产品、批次及责任人员）。

员工意识与能力评估

通过现场提问、访谈或笔试，知晓员工对以下内容的掌握程度：

本岗位质量目标及达成路径；

质量管理体系在本岗位的具体要求（如不合格品处理流程）；

质量问题上报及应急处理机制。

（三）改进阶段：问题整改与闭环管理

问题汇总与分类

对检查中发觉的问题进行分级：

严重不符合（如关键过程失控导致产品批量不合格、文件缺失导致体系无法运行）；

一般不符合（如记录填写不规范、设备维护超期）；

观察项（潜在风险，如某环节未明确责任人但尚未发生问题）。

汇总形成《自检问题清单》，明确问题描述、涉及部门、严重程度及发觉条款。

原因分析

针对不符合项，组织责任部门采用“5Why分析法”“鱼骨图”等工具，从“人、机、料、法、环、测”六个维度分析根本原因（而非表面原因）。

示例：若发觉“某批次产品检验记录缺失”，表面原因是检验员未填写，根本原因可能是“检验表单设计不合理，无必填项提醒”。

制定整改措施

要求责任部门制定《整改计划表》，内容需包括：

纠正措施（针对已发生问题的处理，如补全记录、返工不合格品）；

预防措施（防止问题再发生，如优化检验表单、增加巡检频次）；

责任人及完成期限（一般问题不超过15个工作日，严重问题不超过30个工作日）。

整改效果跟踪与验证

自检小组通过现场复查、记录核查等方式，验证整改措施是否落实及效果是否达标（如“检验表单优化后，记录缺失问题是否已杜绝”）；

对未按期完成或整改效果不佳的部门，发出《整改预警通知》，要求提交延期说明或调整措施。

输出自检报告

编制《质量管理体系自检报告》，内容至少包括：

自检背景、范围、时间及人员；

体系运行总体评价（符合性、有效性）；

不符合项及观察项清单（附整改验证结果）；

体系改进建议（如优化流程、