医疗器械临床试验法律法规培训考试.doc

医疗器械临床试验法律法规培训考试

1、我国现行的医疗器械临床试验主要法规依据是？

《药物临床试验质量管理规范》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械临床试验质量管理规范》(正确答案)

《药品注册管理办法》

2、医疗器械临床试验应当在具备何种资质的机构内开展？

三级甲等医院

具有医疗器械临床试验机构资质的机构(正确答案)

省级以上医院

任何医疗机构均可

3、以下哪项不是医疗器械临床试验方案必须包含的内容？

试验目的

试验设计

受试者的经济补偿标准(正确答案)

统计分析方法

4、临床试验数据的原始记录应当做到？

及时、准确、完整、规范、可追溯(正确答案)

仅需研究者签名即可

可以事后补记，但需注明