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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx

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    2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的表述，正确的是（）

    A.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证有效期为3年

    B.第二类医疗器械实行注册管理，由设区的市级药品监督管理部门审批

    C.第三类医疗器械实行注册管理，由国家药品监督管理局审批

    D.分类规则由省级药品监督管理部门制定并公布

    答案：C

    解析：新版条例第4条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；其中第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责

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