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《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

答案：B

2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）

A.与产品研制、生产相适应的质量管理能力

B.与产品研制、生产相适应的专业技术能力

C.保证医疗器械安全、有效的责任能力

D.持有《医疗器械生产许可证》

答案：D

3.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.不良事件监测制度

答案：B

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理

A.说明书

B.行业标准

C.地方规范

D.自行制定的操作流程

答案：A

7.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，将汇总分析结果报告相关部门

A.收集、分析和评价

B.收集、统计和发布

C.调查、处罚和通报

D.审核、备案和归档

答案：A

8.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施

A.警告

B.罚款

C.责任暂停生产、进口、经营和使用

D.吊销许可证

答案：C

9.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：D

10.医疗器械广告的审查部门是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电主管部门

答案：B

11.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

12.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立健全生产质量管理体系，保证生产条件持续符合要求

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

答案：D

13.从事第一类医疗器械经营的，（）

A.需要取得《医疗器械经营许可证》

B.需要办理备案

C.无需备案和许可

D.需要取得《医疗器械生产许可证》

答案：C

14.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）

A.至少5年

B.至少10年

C.超过医疗器械规定使用期限1年

D.超过医疗器械规定使用期限2年

答案：D

15.医疗器械再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，药品监督管理部门应当（）

A.责令停止生产、进口、经营和使用

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销生产许可证

D.要求企业重新注册

答案：A

16.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示（）

A.身份证

B.工作证

C.执法证件

D.检查通知书

答案：C

17.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合药品监督管理部门开展不良事件调查的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A

18.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元