尚杰 枸橼酸托法替布缓释片说明书.pdfVIP

核准日期：2021年09月07日

修改日期：2022年04月28日；2022年10月18日；2023年02月07日；2023年07月04日；2024

年01月09日；2024年11月14日；2025年07月01日

枸橼酸托法替布缓释片说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

警告：严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成

严重感染

使用托法替布治疗的患者发生可导致住院或死亡的严重感染的风险增加（见注意事项，不

良反应）。发生这些感染的患者大多数都同时服用了免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固

醇。

如果发生严重感染，应该中断托法替布给药，直至感染得到控制。

报道的感染包括：

●活动性结核，可能表现为肺部或肺外型。开始托法替布给药之前，应该进行潜伏性结

核检测。如果检测结果呈阳性，则应该在开始托法替布用药之前开始结核的治疗。

●侵袭性真菌感染，包括隐球菌病和肺囊虫病。侵袭性真菌感染的患者可能会表现为播

散性疾病，而非局部性疾病。

●细菌、病毒（包括带状疱疹）和其他机会性病原体引起的感染。

在慢性或复发性感染的患者中开始治疗之前，应仔细考虑使用托法替布治疗的风险和获

益。

使用托法替布治疗期间和之后应该密切监测所有患者是否出现发生感染的症状和体征，包

括开始治疗前潜伏性结核检测结果呈阴性的患者仍可能发生结核感染（见注意事项）。

死亡

在50岁及以上具有至少一项心血管风险因素的类风湿关节炎(RA)患者中开展了一项大型、

随机、上市后安全性研究，比较了托法替布5mg每天两次或托法替布10mg每天两次与

肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂的安全性，相较于TNF阻滞剂组，观察到托法替布5mg每

天两次或托法替布10mg每天两次剂量组的全因死亡（包括心源性猝死）发生率更高（见

注意事项）。托法替布缓释片22mg每天一次的剂量不应用于类风湿关节炎、银屑病关节

炎或强直性脊柱炎。

恶性肿瘤

在接受托法替布和其他Janus激酶（JAK）抑制剂（用于治疗炎症状态）治疗的患者中，

观察到产生了包括淋巴瘤和实体瘤在内的恶性肿瘤。在类风湿关节炎患者中，观察到托法

替布5mg每天两次或托法替布10mg每天两次治疗组患者的恶性肿瘤（不包括非黑色素

瘤皮肤癌[NMSC]）发生率高于TNF阻滞剂组（见注意事项）。

在类风湿关节炎患者中，观察到托法替布5mg每天两次或托法替布10mg每天两次治疗

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组患者的淋巴瘤和肺癌发生率高于TNF阻滞剂治疗组。吸烟患者或既往有吸烟经历的患

者面临更高风险。

在使用托法替布和伴随免疫抑制药物治疗的肾移植患者中观察到EB病毒相关的移植后淋

巴增生性疾病的发生率增加（见注意事项）。

重大心血管不良事件

对于50岁及以上的具有至少一项心血管风险因素的类风湿关节炎患者，在接受托法替布

5mg每天两次或托法替布10mg每天两次治疗后，重大心血管不良事件（MACE）（定义

为心源性死亡、心肌梗死和卒中）的发生率高于TNF阻滞剂治疗组。吸烟患者或既往有

吸烟经历的患者面临更高风险。如果患者发生心肌梗死或卒中，应停用托法替布（见注意

事项）。

血栓形成

在接受托法替布和其他Janus激酶（JAK）抑制剂（用于治疗炎症状态）治疗的患者中，

发生了血栓形成（包括肺栓塞、深静脉血栓形成和动脉血栓形成）。大多数这些事件症状严

重，部分导致死亡。50岁及以上的具有至少一个心血管风险因素的类风湿关节炎患者中接

受托法替布5mg每天两次或托法替布10mg每天两次治疗，观察到这些事件的发生率高

于接受TNF阻滞剂治疗的患者。避免在有风险的患者中使用托法替布。停用托法替布，

并立即评估出现血栓形成症状的患者（见注意事项）。

【药品名称】

通用名称：枸橼酸托法替布缓释片

英文名称：TofacitinibCitrateSustained-releaseTablets

汉语拼音：JuyuansuanTuofatib