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2024医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），关于医疗器械分类管理的表述，正确的是（）

A.第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理

B.第二类医疗器械风险程度中等，实行备案管理

C.第三类医疗器械风险程度高，实行备案管理

D.所有医疗器械均需经国务院药品监督管理部门注册

答案：A

解析：依据《医疗器械监督管理条例》第四条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。

2.某企业拟生产第二类医疗器械，需向哪一级药品监督管理部门申请生产许可？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订）第十条，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。

3.医疗器械注册人、备案人委托生产时，对受托生产企业的要求不包括（）

A.具备相应生产条件

B.签订委托协议明确质量责任

C.受托方需重新办理产品注册/备案

D.注册人/备案人需对受托方生产行为进行监督

答案：C

解析：依据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，委托生产的，医疗器械注册人、备案人应当对受托方的生产行为进行监督，受托方无需重复注册/备案，产品注册/备案人仍为原注册人/备案人。

4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械前，应当向哪一级监管部门申请经营许可？（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》（2022年修订）第十条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2022年修订）第五条明确，注册人、备案人、生产经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体，消费者无强制报告义务。

6.医疗器械产品技术要求中，应当包含（）

A.产品说明书

B.产品标签

C.产品性能指标和检验方法

D.产品临床评价资料

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年修订）第三十条规定，产品技术要求应当包括产品性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的技术性指标。

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.ISO13485标准

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.行业推荐性标准

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。

8.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，根据《医疗器械监督管理条例》，可处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，经营企业未建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

9.医疗器械广告中可以含有的内容是（）

A.“疗效最佳，无效退款”

B.“通过美国FDA认证”

C.“适用于所有年龄段患者”

D.“本产品已取得医疗器械注册证”

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十条规定，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他医疗器械产品、药品进行比较。仅“取得注册证”为客观事实，可合法宣传。

10.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存产品追溯记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.5；10

D.2；10

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，不得少于5年。

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