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最新gmp试题及答案

一、单项选择题

1.GMP是指（）

A.良好生产规范

B.良好实验室规范

C.质量管理体系

D.环境管理体系

答案：A

2.GMP要求药品生产企业应具备（）

A.先进的生产设备

B.高素质的生产人员

C.完善的质量管理体系

D.宽敞的生产场地

答案：C

3.药品生产企业应定期对生产车间进行（）

A.消毒

B.灭菌

C.清洁

D.检修

答案：C

4.药品生产企业应建立药品（）

A.召回制度

B.不良反应监测制度

C.质量追溯制度

D.以上都是

答案：D

5.GMP规定药品生产企业应按照（）组织生产

A.批量生产

B.小批量生产

C.连续生产

D.批生产记录

答案：D

6.药品生产企业应定期对生产设备进行（）

A.校验

B.维护

C.保养

D.以上都是

答案：D

7.GMP要求药品生产企业应具备（）

A.独立的质量检验部门

B.兼职的质量检验人员

C.没有质量检验部门也可以

D.以上都不对

答案：A

8.药品生产企业应建立药品（）

A.销售记录

B.采购记录

C.生产记录

D.以上都是

答案：D

9.GMP规定药品生产企业应按照（）进行生产工艺验证

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.验证方案

答案：D

10.药品生产企业应定期对员工进行（）

A.培训

B.考核

C.评估

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题

1.GMP涵盖的内容包括（）

A.人员

B.厂房与设施

C.设备

D.生产管理

E.质量管理

答案：ABCDE

2.药品生产企业应具备的文件包括（）

A.标准操作规程

B.批生产记录

C.质量标准

D.验证文件

E.以上都是

答案：E

3.药品生产企业应定期对（）进行检查

A.厂房与设施

B.设备

C.物料

D.产品

E.以上都是

答案：E

4.GMP规定药品生产企业应具备的设施包括（）

A.通风设施

B.照明设施

C.排水设施

D.仓储设施

E.以上都是

答案：E

5.药品生产企业应建立的质量控制体系包括（）

A.原料检验

B.过程检验

C.成品检验

D.留样观察

E.以上都是

答案：E

6.GMP要求药品生产企业应具备的卫生条件包括（）

A.人员卫生

B.厂房卫生

C.设备卫生

D.物料卫生

E.以上都是

答案：E

7.药品生产企业应定期对（）进行评估

A.生产工艺

B.质量标准

C.设备性能

D.人员能力

E.以上都是

答案：E

8.GMP规定药品生产企业应具备的文件管理系统包括（）

A.文件起草

B.文件审核

C.文件批准

D.文件发放

E.以上都是

答案：E

9.药品生产企业应建立的药品召回程序包括（）

A.召回计划

B.召回通知

C.召回实施

D.召回评估

E.以上都是

答案：E

10.GMP要求药品生产企业应具备的风险管理体系包括（）

A.风险评估

B.风险控制

C.风险监测

D.风险沟通

E.以上都是

答案：E

三、判断题

1.GMP是药品生产质量管理的基本准则。（）

答案：√

2.药品生产企业可以不按照批准的工艺生产药品。（）

答案：×

3.药品生产企业应定期对员工进行培训和考核。（）

答案：√

4.GMP只适用于药品生产企业，不适用于其他行业。（）

答案：×

5.药品生产企业应建立药品销售记录，记录应保存至药品有效期后一年。（）

答案：√

6.药品生产企业可以使用未经批准的原辅料生产药品。（）

答案：×

7.GMP规定药品生产企业应具备独立的质量检验部门。（）

答案：√

8.药品生产企业应定期对生产设备进行校验和维护。（）

答案：√

9.药品生产企业可以不建立药品召回制度。（）

答案：×

10.GMP要求药品生产企业应具备完善的文件管理系统。（）

答案：√

四、简答题

1.简述GMP的目的。

GMP的目的是确保药品生产过程的质量和安全性，防止药品污染、交叉污染、混淆和差错，保证药品符合法定标准和质量要求。

2.列举GMP对人员的要求。

GMP对人员的要求包括具备相应的专业知识和技能，经过培训和考核合格，保持良好的个人卫生习惯，严格遵守操作规程等。

3.说明GMP对厂房与设施的要求。

GMP对厂房与设施的要求包括选址合理，布局符合生产流程，有适当的通风、照明、排水等设施，具备防止污染和交叉污染的条件等。

4.简述GMP对设备的要求。

GMP对设备的要求包括设