康新博 注射用硫酸艾沙康唑说明书.pdfVIP

核准日期:2022年06月16日

修改日期:2023年02月03日；2024年03月22日；2025年06月19日；2025年07

月23日

注射用硫酸艾沙康唑说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用硫酸艾沙康唑

英文名称：IsavuconazoniumulfateforInjection

汉语拼音：ZhusheyongLiusuanAishakangzuo

【成份】

本品主要成份为硫酸艾沙康唑。

化学名称：1-{(2R,3R)-3-[4-(4-氰基苯基)-1,3-噻唑-2-基]-2-(2,5-二氟苯基)-2-

羟基丁基}-4-[(1RS)-1-({甲基[3-({[(甲基氨基)乙酰基]氧基}甲基)吡啶-2-基]氨基

甲酰基}氧基)乙基]-1H-1,2,4-三唑-4-鎓单硫酸盐。

化学结构式：

分子式：C35H35F2N8O5S·HSO4

分子量：814.84

辅料：甘露醇、硫酸（用于pH调节）

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VersionNo:

【性状】

本品为白色至黄色块状物。

【适应症】

本品适用于治疗成人患者下列感染：

•侵袭性曲霉病

•侵袭性毛霉病

【规格】

200mg（按CHFNO计）

221725

【用法用量】

剂量

应在开始抗真菌治疗前获取真菌培养和其它相关实验室研究（包括组织病

理学）的标本，以分离和鉴定致病微生物。在等待特异性诊断检查确认疾病期

间，可开始早期针对性治疗（抢先治疗或诊断驱动治疗）。但在出结果后，应

相应地调整抗真菌治疗。

负荷剂量

推荐的负荷剂量：前48小时内，每8小时一瓶（相当于200mg的艾沙康唑），

在复溶和稀释后给药，共给药6次。

维持剂量

推荐的维持剂量：从末次负荷剂量给药后12至24小时开始每日一次，每次一

瓶（相当于200mg艾沙康唑），在复溶和稀释后给药。

治疗的持续时间应根据临床反应确定（参见【临床试验】）。

对于6个月以上的长期治疗，应认真考虑获益-风险平衡（参见【临床试验】

和【药理毒理】）。

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VersionNo:

口服胶囊和静脉滴注的互换

本品还有胶囊剂型，每粒含100mg艾沙康唑。（使用时参见“硫酸艾沙康唑

胶囊说明书”）

由于口服剂型生物利用度高（98%，参见【药代动力学】），所以在有临床指

征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。

特殊人群用药

老年人

老年患者不需要调整剂量；但临床上的老年患者用药经验有限。

肾功能损害

肾功能损害患者（包括终末期肾病患者）不需要调整剂量（参见【药代动力

学】）。

肝功能损害

轻度或中度肝功能损害（Child-PughA级和B级）患者不需要调整剂量（参

见【注意事项】、【药代动力学】）。

目前尚未在重度肝功能损害（Child-PughC级）患者中进行艾沙康唑的研究。

除非认为潜在获益大于风险，否则不建议在这些患者中使用（参见【注意事项】、

【不良反应】、【药代动力学】）。

儿童人群

尚未确定18岁以下未成年人使用本品的安全性及疗效。尚无可用数据。

给药方法

静脉给药。

在进行药品处理或给药之前应采取的预防措施:在进行至少1小时的静脉输注

给药之前，必须将本品复溶，然后稀释至相当于大约0.8mg/ml艾沙康唑的浓度，

以降低输液相关反应的风险。输液必须采用串联过滤器（带有聚醚砜[PES]微孔

膜，孔径为0.2μm-1.2μm）的输液器。本品只能以静脉滴注的形式给药。

有关在给药前复溶和稀释本品的详细说明，请参见如下信息。