2025年试验用药物管理培训考核试题(附答案).docx

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2025年试验用药物管理培训考核试题(附答案)

一、单项选择题(每题2分,共20分)

1.某Ⅰ期临床试验用药物需在2-8℃冷藏保存,试验机构药库接收时发现运输途中温度记录仪显示最低温度为1℃,最高温度为9℃,持续时间均未超过30分钟。根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)及相关要求,正确的处理措施是()

A.直接接收,无需记录超温情况

B.拒收并联系申办方,要求提供超温对药物质量影响的评估报告

C.接收后标记为“可疑”,继续使用

D.接收后降低存储温度至0-2℃,抵消运输影响

2.试验用药物分发时,研究者需核对的核心信息不包括()

A.

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