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医疗器械生产过程中的故障模式与影响分析考核试卷及答案(8)
一、填空题（每题5分，共25分）
1.故障模式与影响分析（FMEA）是一种______的工具，用于系统化地识别和评估产品、过程或服务的潜在故障模式及其对产品或服务质量的影响。
2.在医疗器械生产过程中，故障模式可以分为______和______两大类。
3.FMEA中的严重性等级分为10级，其中1级表示故障模式对产品或服务质量的影响为______，10级表示故障模式会导致______。
4.FMEA中的发生度等级分为10级，其中1级表示故障模式几乎不可能发生，10级表示故障模式极有可能发生。
5.FMEA中的检测度
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