ISO13485内审员考核试题整理.docVIP

选择题

以下选项中只有一个是最适宜的，请将答案代号写在括号内

《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》的原则编号是()

ＧＢ/T19002YY/T０２8８

ＹY／T0287＆ＩSO1３485

ＧB/T19000＆IＳO9000

ＧB/T１90１1ＩSO190１１

以下哪个原则不能用作审核准则()

YY/Ｔ０２87

ＧB／T1９000１

IＳＯ134８５

GB／T１900０４

如下哪个原则不是ISO900０：族的关键原则()

ＩＳO900１

ＩＳO9００４

ISO10０12

ISＯ19011

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（）

程序

过程

体系

审核

培训机构提供的产品是（)

硬件

软件

服务

流程性材料

致力于满足质量规定的活动是(）

质量筹划

质量控制

质量保证

质量改善

如下哪些不属于八项质量管理原则（）

以用户为关注焦点

过程方法

一丝不苟，精益求精

领导作用

ＩSO１3485原则中７.3“设计和开发＂指的是()

产品的设计和开发

过程的设计和开发

工艺的设计和开发

市场的设计和开发

对于产品关于的规定进行评审应在()进行

作出提供产品的承诺之前

订立协议之后

将产品交付用户之前

提交标书之后

规定组织质量管理体系的文件称之为()

质量方针

质量目标

质量手册

质量计划

对于产品关于的规定进行评审(７。２。2)的重要目标是保证()

用户有交付货款的能力

协议产品是否符合注册产品原则

组织有能力满足规定的规定

成交价格有利可图

以下哪些方法不属于纠正方法范围(）

拟定不合格因素

返工

采取方法保证此类不合格不在发生

评价纠正方法的有效性

对以下哪一个生产和的服务提供过程需要实施确认（）

用户提出规定的过程

使用专用设备的过程

过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

A+B＋Ｃ

内部审核员应（)

培训合格，领导任命

与被审核内容无直接责任关系

有一定的专业知识和管理能力

A+B+C

医疗器械产品的基本规定是（)

取得专利的产品

数字化，智能化

安全有效

价格合理

领导作用不包含()

制订质量方针,质量目标

编制内审计划

提供资源

营造组织的内部环境

对医疗器械制造商来讲，如下哪项不属于用户财产(）

为医院修理的医疗器械

医院付款后,为医疗代办的托运货品

分发給医院的商品简介资料

医院提供的产品加工图纸

评价职工能否胜任工作应考虑（)

受教育限度

接受过的培训

掌握的技能和经验

A+B+Ｃ

如下哪项不属于记录的作用(）

证实作用

追溯作用

为纠正和防止方法提供信息

对职工进行教育

选择供方的目标是保证（）

采购的货品是最高级的

采购的货品是最廉价的

采购的货品符合规定的采购规定

以上都不是

用户抱怨你公司售給他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂,公司马上换了一条合格的新电缆,这种做法叫(）

防止方法

质量改善

纠正

纠正方法

质量管理体系审核可以用(）进行

第一方

第二方

第三方

以上任何一方

组织保存记录的期限应()

按相关法规规定固定

从组织放行产品的曰期不少于2年

至少相当于组织所规定的的医疗器械的寿命期

A+B+C

最高管理者应保证组织的职责和权限得到()

规定和沟通

形成文件

上级认可

规定,形成文件沟通

医疗器械设计过程中,按法规规定实施临床评价或/和性能评价，属于(）

设计验证

设计确认

设计输出

设计筹划

医疗器械产品合格证是（)

包装标记

状态标记

可追溯性标记

防止用混用错的标记

用户财产是指用户提供的（）

用于产品上的材料,元件或包装

用于产品上的设备,工具

图纸和资料

A+B+Ｃ

医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包含（)

用于证实产品符合规定的监视和测量装置

组织的全部的全部计量器具

医务室用的血压计

A+B+Ｃ

管理评审的目标是为了保证质量管理体系的（)

适应性

充分性

有效性

A+B+C

审核证据,审核发现和审核结论的关系（)

都是审核过程中的要素

审核证据是审核发现的基础

审核发现是审核结论的基础

A+B+C

对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的()

由胜任的人员进行

取得必要的资源和信息

编制相应的作业指导书

都要在受控条件下进行

过程监视和测量的对象是（）

生产过程

特殊过程

服务过程

全部质量管理体系过程

判断题

以下各