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2025年最新gmp题库及答案

一、选择题（每题2分，共30题）

1.药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

3.物料和产品的运输应当满足的要求不包括？

A.防止污染

B.防止交叉污染

C.保持稳定的温度

D.运输人员需持有GMP证书

答案：D

4.工艺验证的三个阶段中，用于确认商业化生产工艺可靠性的是？

A.工艺设计阶段

B.工艺确认阶段

C.持续工艺确认阶段

D.同步验证阶段

答案：C

5.批生产记录应在生产结束后多久完成审核？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：B

6.无菌药品生产用直接接触药品的包装材料最终清洗、装配或包装、灭菌的区域应处于？

A.D级洁净区

B.C级洁净区

C.B级洁净区

D.A级洁净区

答案：C

7.培养基模拟灌装试验的最短运行时间应不少于？

A.2小时

B.4小时

C.6小时

D.8小时

答案：B

8.不合格物料的处理方式不包括？

A.返工

B.销毁

C.降级使用（仅限非药用）

D.重新贴标后放行

答案：D

9.电子记录的元数据应至少包含？

A.创建时间、修改时间、修改人

B.设备编号、软件版本

C.数据来源、存储路径

D.以上均需包含

答案：D

10.委托生产中，受托方应至少保存批生产记录的时间为？

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后3年

D.永久保存

答案：A

11.偏差调查的根本原因分析应优先采用的方法是？

A.5Why法

B.鱼骨图法

C.统计过程控制（SPC）

D.风险评估矩阵

答案：A

12.洁净区工作服的清洗周期应根据？

A.生产班次

B.洁净区级别

C.微生物污染风险

D.以上均需考虑

答案：D

13.关键质量属性（CQA）的定义是？

A.影响产品安全性的属性

B.影响产品有效性的属性

C.影响产品质量的关键参数

D.对产品质量、安全性或有效性有显著影响的物理、化学、生物或微生物属性

答案：D

14.培养基模拟灌装的最小批量应？

A.与日常生产批量一致

B.不小于日常生产批量的50%

C.不小于1000支（瓶）

D.由企业根据风险评估确定

答案：D

15.数据可靠性的“ALCOA+”原则中，“A”代表？

A.可追溯（Auditable）

B.准确（Accurate）

C.清晰（Legible）

D.原始（Original）

答案：B（注：ALCOA+指Attributable可归属、Legible清晰、Contemporaneous实时、Original原始、Accurate准确；“+”指完整、一致、持久、可用）

16.无菌生产区的更衣室应设置？

A.气锁间

B.缓冲间

C.压差监控装置

D.以上均需设置

答案：D

17.中间产品的存放期限应通过？

A.稳定性试验确定

B.经验判断

C.参考同类产品

D.工艺验证

答案：D

18.设备清洁验证的最差条件不包括？

A.最长生产时间

B.最短清洁间隔

C.最难清洁的产品

D.最小批量

答案：D

19.质量风险管理的主要工具不包括？

A.危害分析与关键控制点（HACCP）

B.失败模式与影响分析（FMEA）

C.关键路径法（CPM）

D.风险矩阵（RiskMatrix）

答案：C

20.药品发运记录应至少保存至？

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品上市后5年

D.永久保存

答案：A

21.洁净区悬浮粒子监测的采样点数目应根据？

A.洁净区面积

B.设备数量

C.风险评估结果

D.法规强制要求

答案：C

22.原料药生产中，关键起始物料的供应商应？

A.进行现场审计

B.提供COA

C.签订质量协议

D.以上均需执行

答案：D

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