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药品生产质量管理期中考试试题与答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是：

A.确保药品质量

B.提高药品生产效率

C.降低药品生产成本

D.提高药品研发速度

答案：A

2.以下哪个不是GMP中的基本要求：

A.人员培训

B.设施设备

C.生产工艺

D.药品销售

答案：D

3.药品生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则：

A.质量第一

B.效率优先

C.成本最低

D.技术先进

答案：A

4.以下哪个不是药品生产质量管理的关键环节：

A.原料采购

B.生产过程

C.质量检验

D.销售渠道

答案：D

5.在药品生产过程中，下列哪个环节容易出现交叉污染：

A.原料采购

B.生产过程

C.质量检验

D.包装

答案：B

6.以下哪个不是药品生产企业的质量管理部门：

A.质量管理部

B.质量检验部

C.研发部

D.生产部

答案：C

7.以下哪个文件是药品生产质量管理的重要依据：

A.生产工艺规程

B.药品注册证书

C.药品生产许可证

D.药品质量标准

答案：A

8.以下哪个不是药品生产企业的质量管理人员应具备的素质：

A.专业知识

B.法律法规知识

C.沟通协调能力

D.销售能力

答案：D

9.以下哪个不是药品生产企业的质量风险控制措施：

A.设备维护

B.人员培训

C.质量检验

D.降价促销

答案：D

10.药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节需要严格执行操作规程：

A.原料采购

B.生产过程

C.质量检验

D.包装

答案：B

11.以下哪个不是药品生产企业的质量保证措施：

A.质量管理部门

B.质量检验

C.生产设备

D.药品说明书

答案：D

12.以下哪个不是药品生产企业应建立的文件体系：

A.质量管理文件

B.生产管理文件

C.销售管理文件

D.人力资源文件

答案：C

13.以下哪个不是药品生产企业的质量保证体系：

A.质量管理部门

B.质量检验

C.生产过程

D.药品研发

答案：D

14.以下哪个不是药品生产企业的质量控制措施：

A.原料采购

B.生产过程

C.质量检验

D.销售渠道

答案：D

15.以下哪个不是药品生产企业的质量改进措施：

A.设备更新

B.人员培训

C.质量检验

D.顾客满意度调查

答案：C

16.以下哪个不是药品生产企业质量管理的核心内容：

A.质量保证

B.质量控制

C.质量改进

D.质量策划

答案：D

17.以下哪个不是药品生产企业质量管理的职责：

A.生产企业负责人

B.质量管理部门

C.生产部门

D.药品研发部门

答案：D

18.以下哪个不是药品生产企业在生产过程中应遵循的原则：

A.严格遵循生产工艺规程

B.确保设备正常运行

C.提高生产效率

D.确保药品质量

答案：C

19.以下哪个不是药品生产企业质量检验的目的：

A.确保药品质量

B.控制生产过程

C.降低生产成本

D.满足客户需求

答案：C

20.以下哪个不是药品生产企业质量管理的法律法规依据：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》

答案：D

二、填空题（每题2分，共40分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业在生产过程中遵循的一种________。

答案：质量管理体系

2.药品生产企业的质量管理部门应独立于________和________。

答案：生产部门、销售部门

3.药品生产企业的质量检验部门应具备与检验任务相适应的________、________和________。

答案：人员、设备、环境

4.药品生产企业在生产过程中，应对生产设备进行________、________和________。

答案：清洁、维护、校验

5.药品生产企业在生产过程中，应对生产人员进行________、________和________。

答案：培训、考核、监督

6.药品生产企业在生产过程中，应确保生产环境的________、________和________。

答案：清洁、卫生、安全

7.药品生产企业在生产过程中，应建立完善的________、________和________。

答案：生产记录、检验记录、质量管理记录

8.药品生产企业在生产过程中，应对生产过程进行________、________和________。

答案：监控、控制、优化

9.药品生产企业在生产过程中，应定期进行_