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2025年执业药师药事管理与法规模拟练习题

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险

答案：D

解析：药品安全风险具有不可避免性，药品内在属性决定了其具有不可避免的安全风险，A选项正确。不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的主要因素，B选项正确。药品生产企业是药品安全的第一责任人，应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，C选项正确。药品安全风险是客观存在且不可完全消除的，不能从药品注册环节消除各种药品安全风险，D选项错误。

2.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药的说法，错误的是（）

A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致

B.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品

C.国家鼓励仿制药研发，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均需开展一致性评价

D.对已经批准上市的仿制药，在质量和疗效与原研药一致的前提下，企业可以自行修改药品说明书

答案：D

解析：仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，是指仿制已上市原研药品的药品，A、B选项正确。国家鼓励仿制药研发，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均需开展一致性评价，C选项正确。药品说明书的修改需要按照相关规定和程序进行，企业不能自行修改，D选项错误。

3.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容

答案：C

解析：负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作，A选项正确。药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书，以便消费者了解药品的完整信息，B选项正确。药品拆零销售应交代用法用量，并向购买者提供药品说明书原件或复印件，C选项错误。药品拆零销售的包装上应注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容，D选项正确。

4.关于药品广告审查的说法，错误的是（）

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

答案：C

解析：在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，属于药品广告范畴，应按药品广告进行审查，A选项正确。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查，B选项正确。处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查，C选项错误。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出，D选项正确。

5.关于药品标准的说法，错误的是（）

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

答案：B

解析：《中国药典》是我国的法定药品标准，A选项正确。生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，B选项错误。医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准，C选项正确。局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，D选项正确。

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（）

A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品

B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品

C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售

D.麻醉药品和第一类精神药品不得在药品零售企业销售，但第二