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2025《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学药

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C（依据第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药属于农业投入品，不在此列。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。其中“全生命周期”不包括：

A.研发

B.生产

C.使用后监测

D.患者购药后的储存

答案：D（依据第三十条，全生命周期管理涵盖药品的研发、生产、经营、使用全过程质量管理及上市后研究、不良反应监测、风险管控等，患者自行储存不属于MAH直接管理范围。）

3.关于药品追溯制度，下列表述错误的是：

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.医疗机构无需参与药品追溯体系建设

D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的追溯标准和规范

答案：C（依据第十一条，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，共同参与追溯体系建设。）

4.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，罚款的最低倍数为：

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B（依据第一百一十五条，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。）

5.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当：

A.限期整改

B.撤销药品批准证明文件

C.暂停生产、销售、使用

D.由药品上市许可持有人召回

答案：B（依据第八十三条，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。）

6.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人义务，其生产的中药饮片标签必须注明：

A.产地

B.种植户姓名

C.炮制方法

D.运输企业

答案：A（依据第二十八条，中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施审批管理的中药饮片还应当注明药品批准文号。）

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品使用说明书

B.药品包装标签

C.药品上市许可持有人宣传资料

D.医疗机构推荐意见

答案：A（依据第八十九条，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。）

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是：

A.查封、扣押

B.销毁

C.责令停产

D.罚款

答案：A（依据第一百条，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，有权查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定。）

9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻的处罚是：

A.警告

B.责令限期改正

C.处十万元以上五十万元以下罚款

D.吊销药品批准证明文件

答案：B（依据第一百二十七条，未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。）

10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.特色治疗需要的品种

答案：A（依据第七十六条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。）

11.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的药品，应当通过（）申请注册。

A.药品上市许可优先审评程序

B.药品注册管理普通程序

C.药品特别审批程序

D.药品附条件批准程序

答案：D（依据第二十六条，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。未在境外上市的药品可适用附条件批准程序。）

12.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的：

A.经企业质量