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器械临床试验立项申请表
编号填表日期:年月日
试验名称及方案号
型式检验报告号
试验器械名称
注册分类
专业
项目负责人
申办单位/CRO
联系人
电话/传真
计划研究总例数/
本中心例数
计划研究
起止时间
参加单位
□□个
组长单位及PI
组长单位伦理意见
临床试验目的
相关技术资料清单
（至少包含）
□国家药品监督管理局临床研究批件（若有）
□申办者资质证明复件
□器械质检中心的型式检验报告
□试验用医疗器械的自检报告
□器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
□动物实验报告
□临床研究方案
□研究者手册
□知情同意书
□病例报告表
□组长单位伦理批件
□主要研究者资质证明文件
□研究者分工
□监查员资质、监查计划
项目负责人意见
申请立项并承诺与该项目无任何利益冲突。
（签字）
年月日
科室负责人意见
（签字盖章）
年月日
机构办公室意见
（盖章）
年月日
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