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生物发酵设备操作与维护技术规范

一、总则

本规范旨在确保生物发酵设备在生产过程中的安全、稳定、高效运行，保障产品质量，延长设备使用寿命。规范适用于各类生物发酵罐及其辅助系统的操作与维护人员，相关人员必须严格遵守本规范的各项要求，并结合具体设备的技术说明书进行操作。

本规范的制定遵循“安全第一、预防为主、规范操作、精细维护”的原则，强调操作的规范性和维护的前瞻性，以最小的资源消耗获取最佳的生产效益。

二、人员资质与职责

2.1操作人员资质

操作人员必须经过专业培训，熟悉所操作设备的结构原理、性能参数、操作流程及安全注意事项，经考核合格后方可上岗。操作人员应具备一定的生物化学基础知识和设备操作技能，能够判断常见的异常现象并采取初步应急措施。

2.2维护人员资质

维护人员应具备相应的机械、电气、仪表等专业知识和实践经验，熟悉发酵设备各系统的构造与维护要求。应定期参加设备制造商或专业机构组织的技术培训，掌握新的维护技术和方法。

2.3岗位职责

操作人员负责设备的日常启停、参数监控、运行记录及现场巡检；维护人员负责设备的定期保养、故障排查与维修。两者均需严格执行交接班制度，确保信息传递准确、完整。

三、操作技术规范

3.1操作前准备与检查

3.1.1环境与安全检查

操作前应检查操作区域是否整洁，无无关杂物，消防器材、应急冲淋装置等安全设施是否完好有效。确认设备周围无易燃易爆物品，通风系统运行正常。

3.1.2设备系统检查

*罐体检查：内表面应光洁、无锈蚀、无划痕、无死角，焊接接头平滑。人孔、视镜、取样口等密封件完好，无老化、裂纹。

*搅拌系统：搅拌轴密封（机械密封或填料密封）应无泄漏，搅拌桨安装牢固，手动盘车应灵活，无卡滞或异常声响。

*管路与阀门：各连接管路应无破损、腐蚀，阀门开关灵活，指示准确，无内漏外漏现象。特别是与物料、蒸汽、冷却水、压缩空气相关的阀门状态需确认无误。

*仪表与控制系统：温度、pH、溶氧（DO）、压力、液位等传感器应在校验有效期内，显示准确。控制柜各指示灯、按钮功能正常，程序设定正确。

*辅助系统：空气过滤系统（各级过滤器压差）、蒸汽发生器、制冷机组、空压机等辅助设备运行参数应在正常范围。

3.1.3物料与工具准备

确认待投物料的种类、数量、质量符合生产要求，所需工具、量具准备齐全并清洁消毒。

3.2设备启动与运行控制

3.2.1灭菌操作

根据工艺要求，对发酵罐及相关管路进行严格灭菌（如空消、实消）。灭菌过程中应严格控制温度、压力、时间等参数，确保灭菌彻底。灭菌结束后，应缓慢降温降压，防止物料暴沸或设备受损。

3.2.2接种与发酵过程控制

*接种操作应在无菌条件下进行，严格执行无菌操作规程，防止杂菌污染。

*启动搅拌系统，按工艺要求设定搅拌转速，注意启动电流变化，避免过载。

*通入无菌空气，调节通气量，监控溶氧变化。

*根据发酵工艺曲线，精确控制温度（通过加热或冷却系统）、pH（通过酸碱调节系统）。密切关注各参数的变化趋势，及时调整。

*定期取样分析，监测发酵液成分、菌体生长状况等，根据分析结果优化工艺控制。

*运行过程中，应定时巡检，注意设备有无异常振动、噪音、泄漏，仪表指示是否正常。

3.3发酵结束与后处理

发酵结束后，按工艺要求进行放罐操作。放罐后，应对发酵罐及管路进行彻底清洗、消毒，清除罐内残留物料及结垢。清洗过程应规范，确保无清洁死角。清洗废水按规定处理。

3.4记录与报告

操作人员应认真填写设备运行记录，包括操作时间、各工艺参数、设备运行状况、异常情况及处理措施等。记录应真实、准确、完整、清晰。发现重大异常情况应立即报告相关负责人。

四、维护保养技术规范

4.1日常维护保养

*清洁：保持设备表面及周围环境的清洁卫生，及时清理泄漏物和散落物料。每班对设备外部进行擦拭，定期清理控制柜、仪表表面的灰尘。

*检查：每班检查各连接部位有无松动，密封件有无渗漏，管路有无堵塞。检查润滑油（脂）液位及污染情况，按需添加或更换。

*润滑：按照设备说明书要求，对搅拌轴轴承、减速器等运动部件进行定期润滑，选用合适牌号的润滑剂，确保润滑良好。

4.2定期维护保养

根据设备运行状况和制造商建议，制定详细的定期维护计划（如每周、每月、每季度、每年）。

*每周维护：检查安全阀、压力表的完好性；检查搅拌系统的运行平稳性，紧固松动的连接件；检查所有阀门的灵活性，对不常用阀门进行启闭操作。

*每月维护：检查机械密封的运行状况，有无滴漏；清洗或更换空气过滤器滤芯；检查温度、pH、DO等探头的响应灵敏度，必要时进行校准；检查冷却水管路有无结垢，按需进行清洗。

*季度维护：检查减速器油位、油质，必要时更换润滑油；检