无菌、微生物限度检查及方法验证.pptxVIP

无菌、微生物限度检查及方法验证;微生物实验室的质量管理实验室设;严格分开的无菌检查、微生物限度;设施和设备的管理特殊标准品——;微生物实验室的质量管理微生物室;每天工作前用消毒液消毒工作台，;每季度定期进行清洁度再验证，以;质量保证档案：购买发票、安装验;定期监测生物安全柜和（或）超净;微生物实验室的质量管理需要确认;品种：5~20倍稀释的碘伏水溶;微生物实验室的质量管理一、菌种;菌种保存应有专人负责，加锁保存;验证实验常用菌种枯草芽孢杆菌;01干燥菌种复苏，划平板02挑;标准菌种一般是玻璃安平装的冻干;菌种的复活菌种的复活用70%的;使菌种的代谢处于最不活跃或相对;冷冻真空干燥保藏法主要是将待保;甘油冷冻管保藏法将待保藏菌接种;01将菌种穿刺接种于半固体高层;将菌种接种在适宜的固体斜面培养;保藏芽胞液对产芽胞的微生物宜制;工作用菌种（工作菌株）用斜面低;试验用菌液的制备传代：取菌液0;4、菌种使用记录菌种的制备、保;一般采用购自中国药品生物制品检;培养基的质量控制建立质量控制程;培养基的灵敏度检查：已知菌生长;配制好的培养基，按无菌要求进行;灭菌法湿热：蛋白质容易凝固干热;在化学测试中，药品的测定方法需;定期再验证。05组分和检验条件;01人是无菌药品生产中的主要污养基的促菌生;01强调检验的过程控制，提高检;要求有一个取样计划来涵盖整个批;无菌检查PART1;无菌检查定义：无菌原料药是指法;无法对整批产品进行100%检验;鼻用制剂：用于手术或创伤的鼻用;GMP—取样取样注意事项，包括;注意事项只要供试品的性状允许，;结果判断阳性管生长良好，阴性管;有效的结果可靠的结论培养基保证;需前处理1不需前处理2有抑菌作;无菌检查验证实验：供试品直接接;微生物限度检查PART2;微生物限度检查：口服、外用控制;不含药材原粉的制剂含药材原粉的;注意事项采用稀释法、离心沉淀集;细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验;试验组的菌回收率=[（试验组平;计数方法：平皿法、薄膜过滤法。;原料药/赋形剂量微生物检查逐批;非无菌制剂的微生物检查不必做微;1保证药品微生物检验结果可靠的;2010版药典无菌检查法???主要;新增规定：“防止污染的措施不得;培养基灵敏度检查部分新增加稀释;验证试验用菌种及菌液制备在培养;薄膜过滤法：供试品的无菌检查部;供试品的无菌检查部分培养及观察;2010版《中国药典》微生物限;表1常见干扰物的中和剂或灭;增、修订内容控制菌培养温度;薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0