《人源细胞库建设与管理评估》(征求意见稿).docx

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T/SZBMPA00X—2025

人源细胞库建设与管理评估

1.范围

本文件规定了人源细胞库的设立、运营进行评价管理，仅适用于以治疗疾病或改善健康状况为目的相关活动。

本文件适用于人源细胞库，脐带血造血干细胞库、生物制品生产细胞库等不适用。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

《中华人民共和国生物安全法》2021版

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例（2019年修订）》

《干细胞临床研究管理办法（试行）》

《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

人源细胞库Human-Derivedce

该用户很懒，什么也没介绍

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