数据完整性及案例翟铁伟.ppt

*计算机化系统验证计算机化系统应符合药品GMP附录要求，并根据其既定用途进行验证；不接受供应商提供的独立于系统参数和既定用途以外的验证数据；脱离了既定工艺或终端用户IT硬件设施，供应商的测试可能仅局限于功能确认，可能不能达到性能确认的要求。

2021/3/20*检查案例主要集中以下几点：不能追踪原始数据，真实性存疑数据安全性不足，不能采取有效措施确保未经授权人员对生产、质量控制等相关记录进行变更或删除，不开启不能确保所保存的实验室记录包括所有的原始试验记录2021/3/20*检查案例某设备操作需要通过人机界面登入PLC，但该车间有多个操作员均可登入，所有操作人员使用系统管理员用户名和密码登录。2021/3/20*检查案例公司未能保证实验室数据的完整性

多次进行样品“试针”测试、忽略部分检验结果，例如：某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据显示该批有进针数据的未知杂质不符合质量标准。某批片剂稳定性试验正式HPLC杂质数据只包括了多次测试中最好的结果。

2021/3/20*检查案例公司未能对计算机或相关系统进行适当的控制，不能保证只有经过授权的人才能对生产工艺参数和检测记录或其它记录进行修改。未能防止无授权人员进入或更改数据，未能提供足够的控制方法来防止数据被删除或遗漏。

2021/3/20*检查案例检查电子记录表明，企业在杂质检测中进行了手动改变积分参数的活动，但没有相应的说明；经常进行手动积分，但未形成书面程序2021/3/20*工艺验证的样品存在真实性问题发文要求重新进行工艺验证复核检查发现：存放于仓库的样品外观、颜色异常现场检验：耐酸力、溶出度、含量不合格核实：掺入其他样品顶替工艺验证样品检查案例2021/3/20*修改HPLC/UV工作站的系统时间将HPLC/UV的电脑时间修改到稳定性考察的日期，进行测定电脑时间多次更改，甚至出现9月某日的操作记录补写相关仪器使用记录，补写的使用时间与实际不符UV工作站电脑不在现场存有重要数据（含量，溶出度），包括工艺验证批、动态生产批成品检验，和部分稳定性考察称电脑一个月前损坏未能提供备份的电子数据检查案例2021/3/20*现场无法提供原始批生产记录药审中心发补后，提高质量标准企业生产三批样品，采用新标准进行稳定性考察现场检查期间，无法提供该三批样品的原始生产记录员工根据原辅料出库记录等，现场回忆书写记录检查案例2021/3/20*红外图谱：峰形、波数、强度等指标完全一致。检查案例2021/3/20*2021/3/20*检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检查，xx凝胶（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间为2010年3月26日8：30到12：30，灌装机号为DG35A。同时发现在维A酸乳膏（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间也为2010年3月26日8：15到11：00，灌装机号也为DG35A。检查案例2021/3/20*某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示：9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00；发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行了签名：操作时间：13:20-21:00。检查案例2021/3/20*数据完整性的检查基于风险，判断重点深入调查，不蜻蜓点水有疑问的数据一定要证实客观真实性追踪最原始的数据2021/3/20*数据完整性的检查QC实验室，尤其是稳定性试验的数据物料发放流转的数据各项记录的发放和填写企业质量管理体系对数据完整性的覆盖数据完整性直接表现企业的质量管理水平2021/3/20*谢谢2021/3/20食品药品审核查验中心*数据完整性检查

及典型案例食品药品审核查验中心2015年10月2021/3/20*数据完整性数据完整性（dataintegrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。并不是计算机化系统实施后才出现的适用于电子数据和手工（纸质）数据企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态2021/3/20*数据的属性A（attributable）—可溯源L（legible）—清晰C（contemporaneous）—同步O（originalortruecopy）—原始或真实复制A（accurate）—准确