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医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的依据是（）

A.风险程度

B.使用范围

C.技术复杂度

D.市场需求

答案：A（依据第四条，医疗器械分类管理以风险程度为核心）

2.第一类医疗器械产品备案的备案人应当向（）提交备案资料

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（依据第十五条，第一类医疗器械备案由设区的市级药监部门负责）

3.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评部门是（）

A.国家药监局医疗器械技术审评中心

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（依据第十六条，境内第二类医疗器械由省级药监部门审评审批）

4.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据第十九条，注册证有效期为5年）

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求

A.企业质量手册

B.生产质量管理规范（GMP）

C.行业标准

D.客户订单要求

答案：B（依据第三十二条，生产企业需符合医疗器械生产质量管理规范）

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可

A.国家药监局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（依据第四十二条，第三类医疗器械经营许可由设区的市级药监部门审批）

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理

A.产品说明书

B.行业惯例

C.医院内部规定

D.患者需求

答案：A（依据第五十五条，重复使用医疗器械需按产品说明书处理）

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当及时对不良事件报告进行（）

A.统计和公示

B.分析和评价

C.销毁和存档

D.召回和处罚

答案：B（依据第六十一条，监测技术机构负责分析评价不良事件）

9.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当进行（）

A.临床试用

B.非临床研究

C.伦理审查

D.临床评价

答案：D（依据第十五条、第二十二条，高风险医疗器械需通过临床评价证明安全性、有效性）

10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准

A.企业宣传资料

B.产品注册证书

C.经审核批准的产品说明书

D.行业推荐资料

答案：C（依据第六十六条，广告内容需与经批准的产品说明书一致）

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（依据第八十一条，未取得注册证生产第二类、第三类医疗器械的，货值不足1万的，处5万50万罚款）

12.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以下

B.1万5万元

C.5万10万元

D.10万20万元

答案：B（依据第八十九条，未执行进货查验记录的，拒不改正的处1万5万罚款）

13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（依据第九十条，重复使用或未销毁一次性医疗器械的，最高处30万罚款）

14.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由药监部门没收违法所得，并处（）罚款

A.5万10万元

B.10万30万元

C.30万50万元

D.50万100万元

答案：B（依据第九十四条，虚假检验报告的，处10万30万罚款）

15.进口的医疗器械应当有（）标签、说明书

A.英文

B.中文

C.原产国语言

D.国际通用语言

答案：B（依据第三十九条，进口医疗器械需有中文标签、说明书）

16.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据第二十五条，