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医疗器械企业质量管理手册

前言

本手册旨在建立、实施、保持和持续改进本企业的质量管理体系，确保所生产和提供的医疗器械符合相关法律法规要求及顾客期望，保障患者安全与健康。它是本企业质量管理的纲领性文件，阐明了我们对质量的承诺、方针和目标，规定了各部门及全体员工在质量管理体系中的职责与权限。

本手册适用于本企业医疗器械产品从设计开发、采购、生产、检验、销售、安装（如适用）到售后服务的全过程，以及与这些过程相关的管理活动。全体员工必须认真学习、理解并严格执行本手册的各项规定，确保质量管理体系有效运行并持续优化。

1.范围

1.1总则

本质量管理体系覆盖本企业所有医疗器械产品的生命周期管理，包括但不限于产品设计与开发、物料采购与管理、生产过程控制、成品检验与放行、仓储物流、市场营销、客户反馈与投诉处理、不良事件监测与报告、产品追溯与召回（如适用）等活动。

1.2应用

本手册的要求是通用的，适用于本企业当前及未来可能拓展的所有医疗器械产品类别和生产经营活动。若某些特定产品或过程存在特殊要求，应在相应的程序文件或作业指导书中予以补充和细化，确保不偏离本手册的基本原则。

2.规范性引用文件

3.术语和定义

本手册采用《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》以及相关国家标准、行业标准中界定的术语和定义。对于本企业内部特定的管理术语，将在相关程序文件中予以明确。

4.质量管理体系

4.1总要求

企业应建立符合法规要求和自身实际的质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。质量管理体系应融入企业的日常运营，确保所有影响产品质量的活动均处于受控状态。

企业应：

*识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

*确定这些过程的顺序和相互作用；

*确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

*确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

*监视、测量（适用时）和分析这些过程；

*实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

对于任何外包过程，企业应确保对其实施控制。这种控制应纳入质量管理体系。

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

*质量方针和质量目标；

*质量手册；

*本手册所引用的程序文件；

*作业指导书、工艺文件、质量计划、记录等其他必要文件。

文件的多少和详略程度应取决于企业的规模、产品类型、复杂程度以及人员的能力水平。文件应清晰、易于理解，并确保在使用处可获得适用版本。

4.2.2质量手册

本手册是质量管理体系的核心文件，应描述质量管理体系的范围、各过程之间的相互作用，并提供程序文件的查询途径。

4.2.3文件控制

企业应建立文件控制程序，确保所有与质量管理体系相关的文件（包括外来文件）得到有效管理。文件控制应确保：

*文件发布前得到批准，以确保其适宜性；

*必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；

*确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

*确保在使用处可获得适用文件的有效版本；

*确保文件保持清晰、易于识别；

*确保外来文件得到识别，并控制其分发；

*防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对其进行适当的标识。

4.2.4记录控制

企业应建立记录控制程序，以证明质量管理体系的有效运行和产品符合要求。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录控制应包括记录的标识、贮存、保护、检索、保留期限和处置等要求。记录应具有可追溯性。

5.管理职责

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

*向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

*制定质量方针；

*确保质量目标的制定；

*进行管理评审；

*确保获得必要的资源。

5.2以顾客为关注焦点

最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足，同时关注相关法律法规的要求，以增强顾客满意。这包括了解顾客当前和未来的需求，将顾客需求转化为产品和服务要求，并通过体系运行确保这些要求得到满足。

5.3质量方针

最高管理者应制定质量方针，质量方针应：

*与企业的宗旨相适应；

*包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

*提供制定和评审质量目标的框架；

*在企业内得到沟通和理解；

*在持续适宜性方面得到评审。

本企业的质量方针（示例，企业应根据自身情况制定）：

“以严谨的科学态度，精湛的技术工艺，为社会提供安全、有效、可靠的医疗器械产品，持续改进，追求卓越，满足顾客期望。”

5.4策划

5.4.1质量目标

最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标应可测量，并与质量方针保持一致，且包括满足产品要求所需的内容。

5.4.2