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2025年GCP考试题库及完整答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的首要原则是：

A.科学性

B.伦理性

C.受试者权益和安全

D.数据完整性

答案：C

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验设计的科学性

B.受试者的纳入/排除标准合理性

C.申办者的市场推广计划

D.受试者风险与受益的平衡

答案：C

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.由受试者本人签署，无民事行为能力者由法定代理人签署

B.知情同意书需注明临床试验的具体实施地点

C.受试者签署后，仅保留研究者一份存档

D.知情同意过程需有书面记录，包括签署日期和时间

答案：C

4.关于试验用药品管理，正确的做法是：

A.试验用药品可与其他药品混放，只需标注“试验用”

B.研究者可根据受试者需求调整给药剂量

C.剩余试验用药品需在试验结束后由研究者自行处理

D.试验用药品的接收、分发、回收需有完整记录，包括数量、批号、有效期

答案：D

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.24小时内报告伦理委员会、申办者和药品监管部门

B.48小时内报告伦理委员会，72小时内报告监管部门

C.7天内报告伦理委员会，15天内报告监管部门

D.无需主动报告，等待申办者通知

答案：A

6.临床试验数据管理中，“源数据”的定义是：

A.研究者根据记忆补录的原始记录

B.首次产生的、不可修改的原始记录或其复印件

C.经统计分析后的汇总数据

D.监查员修改后的最终数据

答案：B

7.独立数据监查委员会（IDMC）的主要职责是：

A.协助研究者招募受试者

B.定期审查试验数据，评估受试者安全与试验进展

C.负责试验用药品的发放

D.撰写试验总结报告

答案：B

8.研究者的核心职责不包括：

A.确保试验符合伦理原则和GCP要求

B.向受试者说明试验风险并获得知情同意

C.参与申办者的市场策略制定

D.准确记录和报告试验数据

答案：C

9.关于监查员的工作，错误的是：

A.监查员需确认试验数据与源数据一致

B.监查员应监督试验用药品的管理

C.监查员可代替研究者签署知情同意书

D.监查员需向申办者提交监查报告

答案：C

10.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应：

A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会独立审查，结果互不影响

C.组长单位伦理委员会审查后，其他中心可采用“快速审查”或认可其审查结论

D.由申办者指定一个伦理委员会统一审查

答案：C

11.临床试验方案中必须包含的内容是：

A.申办者的年度财务报表

B.受试者的补偿标准

C.试验用药品的包装设计

D.研究者的个人兴趣

答案：B

12.受试者退出临床试验时，研究者应：

A.要求受试者签署退出同意书，并记录退出原因和时间

B.拒绝受试者退出，否则影响试验数据完整性

C.立即停止所有后续随访

D.不做任何记录，仅口头告知申办者

答案：A

13.关于临床试验总结报告，正确的要求是：

A.仅需研究者签名，无需伦理委员会确认

B.应包含试验结果的统计分析，包括阳性和阴性结果

C.可省略未达到主要终点的数据分析

D.由申办者单独完成，研究者无需参与

答案：B

14.伦理委员会的组成至少应包括：

A.2名医学专家、1名法律专家、1名非医学专业人员

B.1名医学专家、1名法律专家、1名非医学专业人员、1名独立于研究机构的人员

C.3名医学专家，无需其他专业人员

D.5名以上成员，其中至少1名非科学背景、1名独立成员

答案：D

15.试验用药品的“盲法”设计中，“双盲”指：

A.研究者和受试者均不知晓分组

B.仅研究者知晓分组

C.仅统计人员知晓分组

D.申办者和监查员知晓分组

答案：A

16.临床试验中，“脱落”受试者的定义是：

A.完成所有试验流程的受试者

B.因不良反应提前终止试验的受试者

C.未按方案完成试验，但研究者未记录原因的受试者

D.无论何种原因未完成试验流程的受试者

答案：D

17.关于受试者隐私保护，错误的做法是：

A.试验数据中使