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体外诊断试剂经营质量控制管理文件

第一章总则

1.1目的与依据

为规范本企业体外诊断试剂经营行为，确保经营过程中的产品质量与安全，保障人民群众用械安全有效，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本企业实际情况，特制定本文件。本文件旨在建立健全质量管理体系，对体外诊断试剂的采购、验收、储存、养护、销售、运输及售后服务等各个环节实施有效质量控制，防范质量风险。

1.2适用范围

本文件适用于本企业所有体外诊断试剂的经营活动及其相关管理过程。企业内所有与体外诊断试剂经营质量相关的部门及人员，均须严格遵守本文件的规定。

1.3基本原则

体外诊断试剂经营质量管理应遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的原则，确保质量管理体系有效运行，保障产品从采购到使用终端的全过程质量可控。

第二章组织机构与人员管理

2.1组织机构

企业应设立专门的质量管理部门或配备专职质量管理人员，明确其在体外诊断试剂经营质量管理中的职责与权限。质量管理部门应独立行使质量管理职能，不受其他部门或人员的非法干预。

2.2人员资质与职责

2.2.1质量负责人

质量负责人应具备相关专业背景和一定年限的质量管理工作经验，熟悉体外诊断试剂相关法律法规和质量管理知识，能够有效组织和协调企业的质量管理工作，对质量管理体系的建立、实施和维护负主要责任。

2.2.2质量管理、验收、养护等岗位人员

从事质量管理、验收、养护等工作的人员应具有相关专业学历或专业技术职称，并经培训考核合格后方可上岗。上述人员应保持相对稳定，并定期接受继续教育和培训，确保其具备持续履行岗位职责的能力。

2.2.3销售人员

销售人员应熟悉所经营体外诊断试剂的基本知识、储存条件及注意事项，能够向客户正确介绍产品信息，并指导合理使用。

2.3人员培训与考核

企业应建立健全人员培训与考核制度，定期组织员工进行体外诊断试剂法律法规、专业知识、质量管理体系文件及岗位操作规程等方面的培训。培训应有记录，考核结果应作为人员岗位调整和续聘的依据之一。

第三章质量管理体系文件

3.1文件体系构成

企业应建立覆盖体外诊断试剂经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录表格等。文件应层次清晰、职责明确、操作性强。

3.2文件管理

质量管理体系文件应进行统一编号、分类管理，并指定专人负责文件的起草、审核、批准、发放、回收、修订、作废及归档等工作。确保各岗位使用的文件均为现行有效版本。

3.3文件评审与修订

企业应定期对质量管理体系文件的适用性、充分性和有效性进行评审，并根据法律法规变化、企业经营状况调整及管理评审结果等情况，及时对文件进行修订和完善。

第四章设施与设备管理

4.1经营场所

经营场所应宽敞、整洁、明亮，符合卫生要求，远离污染源。应设有与经营规模相适应的办公、验收、储存等区域，并进行有效分隔。

4.2仓库设施

4.2.1储存条件

仓库应具备符合体外诊断试剂储存要求的温湿度条件。根据试剂特性，设置相应的冷藏、冷冻、常温等储存区域，并配备有效的温湿度调控设备。

4.2.2设施要求

仓库应配备必要的货架、垫板、防虫、防鼠、防火、防潮、通风等设施。对有特殊储存要求的试剂，应配备相应的专用储存设备。

4.3温湿度监控设备

仓库及冷藏运输设备应配备符合规定的温湿度监测系统，能够对储存和运输过程中的温湿度进行实时监测、记录和报警。监测数据应真实、完整、可追溯，并按规定进行保存。

4.4设备维护与验证

企业应对所有与质量相关的设施设备（如冷藏箱、冷冻柜、温湿度监测仪、运输车辆等）建立台账，定期进行维护保养和校准/验证，确保其处于良好运行状态。维护保养和校准/验证记录应妥善保存。

第五章采购与验收管理

5.1供应商审核

企业应建立供应商审核制度，对体外诊断试剂生产企业或经营企业的资质、生产能力、质量信誉等进行严格审核，选择合格的供应商。审核资料应归档保存。

5.2采购控制

采购应制定合理的采购计划，并严格执行。采购合同应明确质量条款，确保所采购的体外诊断试剂符合质量标准。

5.3到货验收

5.3.1验收原则

到货验收应严格按照规定的程序和标准进行，做到“双人核对”，确保试剂的品名、规格、型号、批号、有效期、生产厂家等信息与采购订单及随货同行单一致。

5.3.2验收内容

验收时应对试剂的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等进行检查。对需要冷藏或冷冻运输的试剂，还应检查运输过程中的温度记录是否符合要求。

5.3.3验收记录与处理

验收应做好详细记录，对验收合格的试剂，及时入库；对验收不合格的试剂，应拒绝入库，并按规定进行处理。

第六章储存与养护管理

6.1分区分类存放

体外诊断试剂应根据其特性（如温湿度要求、剂型等）分区、分类、分垛存放，并有