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回顾性研究受试者知情同意书

您正在被邀请参与一项名为“2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病患者血糖管理模式与预后相关性的回顾性研究”。本研究由XX大学医学院附属XX医院内分泌科发起，已通过医院伦理委员会审批（伦理批号：2023-临伦审-089）。在决定是否参与前，请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队咨询（咨询方式见文末研究者信息）。

一、研究背景与目的

2型糖尿病（T2DM）是全球范围内高发的慢性代谢性疾病，我国成人患病率已达11.2%（《中国2型糖尿病防治指南（2021年版）》数据）。流行病学研究显示，约50%的T2DM患者最终会合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），此类患者心血管事件风险较单纯糖尿病患者升高2-4倍，是糖尿病管理的重点人群。目前临床实践中，T2DM合并ASCVD患者的血糖控制目标、药物选择（如是否优先使用具有心血管获益的GLP-1受体激动剂或SGLT-2抑制剂）仍存在争议，部分基层医疗机构仍沿用传统的血糖控制策略，可能导致患者预后差异。

本研究旨在通过分析既往T2DM合并ASCVD患者的临床数据，探讨不同血糖管理模式（包括糖化血红蛋白控制目标、降糖药物组合、生活方式干预强度等）与心血管事件（如心肌梗死、脑卒中等）、全因死亡率之间的关联，为优化该人群的个体化血糖管理方案提供循证依据，最终降低患者心血管事件风险，改善长期预后。

二、研究内容与方法

本研究为回顾性队列研究，数据来源于2015年1月1日至2023年12月31日期间在XX大学医学院附属XX医院内分泌科、心血管内科及急诊科就诊/住院的T2DM合并ASCVD患者的电子病历系统（EMR）、检验检查数据库及门诊随访记录。具体研究步骤如下：

1.数据纳入与排除标准

-纳入标准：①年龄≥18周岁；②符合世界卫生组织（WHO）1999年T2DM诊断标准；③符合《动脉粥样硬化性心血管疾病患者血糖管理中国专家共识（2020）》中ASCVD诊断标准（包括冠心病、缺血性脑卒中、外周动脉疾病）；④临床资料完整（至少包含基线血糖指标、降糖药物使用记录、心血管病史、随访期间的心血管事件记录）。

-排除标准：①1型糖尿病或特殊类型糖尿病；②合并恶性肿瘤（预期生存期＜1年）；③妊娠或哺乳期女性；④临床资料缺失超过30%（如无基线糖化血红蛋白值、未记录任何降糖药物使用情况）。

2.数据收集内容

研究团队将从电子病历中提取以下信息（所有信息均以去标识化形式处理）：

-人口学资料：年龄、性别、体重指数（BMI）、吸烟史、饮酒史；

-疾病相关资料：糖尿病病程、ASCVD诊断时间、合并症（高血压、血脂异常、慢性肾脏病等）、基线实验室指标（糖化血红蛋白HbA1c、空腹血糖FPG、餐后2小时血糖2hPG、低密度脂蛋白胆固醇LDL-C、血肌酐Scr等）；

-治疗相关资料：降糖药物使用情况（包括药物种类、起始时间、剂量调整记录）、降压药物（如ACEI/ARB类）、调脂药物（如他汀类）使用情况、生活方式干预记录（如饮食控制、运动频率）；

-随访结局资料：随访时间（从ASCVD诊断日期至2023年12月31日或终点事件发生日期）、终点事件（非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中、心血管死亡、全因死亡）。

3.数据分析方法

-基线资料描述：采用均数±标准差（符合正态分布）或中位数（四分位数）（偏态分布）描述连续变量，频数（百分比）描述分类变量；

-分组比较：根据HbA1c控制目标（＜7.0%、7.0%-7.5%、＞7.5%）、降糖药物类型（是否包含GLP-1受体激动剂/SGLT-2抑制剂）进行分组，比较各组间终点事件发生率；

-影响因素分析：采用Cox比例风险模型评估血糖管理模式对终点事件的独立影响，调整年龄、性别、BMI、LDL-C水平、慢性肾脏病分期等混杂因素；

-敏感性分析：通过排除失访病例、替换终点事件定义等方法验证结果的稳定性。

三、您的参与方式

本研究为回顾性研究，您的参与方式为授权研究团队使用您已有的临床数据（包括电子病历、检验检查报告、随访记录等）。这些数据在您接受诊疗过程中已由医院依法收集并存储，研究团队不会额外要求您接受检查、治疗或填写问卷。

若您同意参与，研究团队将从医院信息系统中调取您的相关数据（仅包含上述“数据收集内容”中列明的项目），并进行去标识化处理（具体措施见“四、个人信息与数据保护”）。若您不同意参与，您的临床数据将不会被纳入本研究，且这一决定不会影响您在XX大学医学院附属XX医院的后续诊疗服务、医保报销或其他权益。

四、个人信息与数据保护

1.信息收集范围