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变更注册申报资料要求解读（有源、无源）.pdf

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    变更注册申报资料要求解读（有源、无源）

    来源北京市药品监督管理局发布时间：2025年09月06日

    No.1：章节目录

    章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序

    号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。

    适用情况应列明CR目录是否适用。

    No.2：申请表

    申请表按照填表要求填写（含授权委托书）

    No.3：申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录

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