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2025医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）。

A.对产品全生命周期承担责任

B.委托生产时无需对受托方质量管理能力进行评估

C.建立并保存产品追溯记录

D.定期对质量管理体系运行情况进行自查

2.依据《医疗器械分类规则》，第三类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.涉及生命支持或高度风险的有源医疗器械

3.某企业拟生产第二类医疗器械，需向（）申请生产许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，以下关于临床试验的说法错误的是（）。

A.需进行临床试验的医疗器械，申请人应当按照临床试验质量管理规范的要求开展临床试验

B.临床试验应当在符合条件的临床试验机构进行，且临床试验机构需在国家药品监督管理局备案

C.境外申请人开展临床试验时，可选择境外临床试验数据直接用于中国注册

D.临床试验方案需经伦理委员会审查同意

5.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械前，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

7.医疗器械不良事件是指（）。

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用中造成的伤害事件

C.医疗器械在非正常使用时引发的伤害事件

D.医疗器械在储存、运输过程中发生的质量问题

8.某企业生产的一次性使用无菌注射器被发现热原项目不符合标准，药品监管部门应首先采取的措施是（）。

A.责令立即停止生产、销售，召回已上市产品

B.罚款50万元

C.吊销生产许可证

D.对企业负责人行政拘留

9.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，以下内容无需在说明书中明确标注的是（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业内部产品编号

D.禁忌症、注意事项

10.医疗器械注册人委托生产时，受托生产企业应当（）。

A.仅需具备相应生产条件，无需对注册人资质进行核查

B.在注册人的质量管理体系下开展生产活动

C.独立承担产品质量责任

D.无需向药品监管部门备案委托生产信息

11.以下不属于医疗器械经营企业应当建立并执行的制度是（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.售后服务制度

D.员工考勤制度

12.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指（）。

A.导致住院治疗或住院时间延长的伤害

B.轻微皮肤红肿

C.暂时性视力模糊

D.需门诊处理的擦伤

13.医疗器械广告中不得出现的内容是（）。

A.产品适用范围

B.专家推荐语

C.医疗器械注册证编号

D.不良反应提示

14.对已注册的第二类医疗器械，发现其存在安全隐患但风险可控时，药品监管部门可采取的措施是（）。

A.立即注销注册证

B.要求注册人开展再评价

C.责令停止生产销售

D.罚款100万元

15.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.国际标准

16.经营第二类医疗器械的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

17.根据《医疗器械召回管理办法》，一级召回是指（）。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害