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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考核;9、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间体、成品等贮存条
件和要求。
10、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
11、应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
12、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程
13、应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
14、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程
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