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新药品质量管理制培训测试题+答案

单项选择题（每题2分，共30题）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。

A.2011年3月1日

B.2011年1月17日

C.2010年10月19日

D.2011年5月1日

答案：A

分析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月1日起施行。

2.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。

A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门

B.药品检验机构

C.行业协会

D.医疗机构

答案：A

分析：药品不良反应需向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，以便及时掌握药品安全信息并采取措施。

3.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。

A.食用标准

B.药用要求

C.卫生要求

D.行业标准

答案：B

分析：药品生产的原辅料和直接接触包装材料应符合药用要求，以保证药品质量。

4.药品质量标准是药品生产、（）、使用和监督管理的法定依据。

A.检验

B.研发

C.运输

D.储存

答案：A

分析：药品质量标准用于生产、检验、使用和监督管理等环节，检验环节依据标准判断药品是否合格。

5.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运、（）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

A.售后

B.召回

C.销售

D.不良反应监测

答案：B

分析：要确保药品质量，需将相关要求贯彻到生产到召回的全过程，召回是处理质量问题药品的重要环节。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

分析：为防止洁净区受污染，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间压差应不低于10帕斯卡。

7.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、研发负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

C.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人

D.企业负责人、财务负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

答案：A

分析：药品生产企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，这些人员对药品质量起关键作用。

8.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出和近效期先出

B.后进先出

C.随机发放

D.按价格高低发放

答案：A

分析：遵循先进先出和近效期先出原则可保证物料和产品在有效期内使用，减少过期浪费和质量风险。

9.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

分析：批记录保存至药品有效期后1年，以便在需要时追溯药品生产、检验等信息。

10.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（）进行一次健康检查。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

分析：直接接触药品人员至少每年进行一次健康检查，防止因人员健康问题影响药品质量。

11.药品生产企业应当对回收的药品进行评估，决定是否可以重新加工。回收处理后的药品应当按照回收处理中最早批次药品的生产日期确定有效期，并且（）。

A.不得重新包装

B.不得再销售

C.应当按照返工处理

D.应当进行稳定性考察

答案：D

分析：回收处理后的药品需进行稳定性考察，以确保其质量和安全性。

12.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（）的风险。

A.污染

B.变质

C.损坏

D.盗窃

答案：A

分析：选址要考虑降低物料或产品受污染风险，污染会直接影响药品质量。

13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和（）等情况。

A.校准

B.维修

C.更换

D.报废

答案：A

分析：设备和仪器需定期校准以保证其准确性，使用日志应记录校准情况。

14.药品生产企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能