临床试验-技术指导原则.pptxVIP

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则;目录概述临床研究的总体;恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一;一、概述（二）申请人在进行临;一、概述（三）本指导原则主要;二、临床研究的总体考虑抗肿瘤药;二、临床研究的总体考虑添加标题;二、临床研究的总体考虑0102;由于细胞毒类抗肿瘤药物具有较大;在某些瘤种中已经明确手术后辅助;通常抗肿瘤药物的疗效和安全性与;由于肿瘤单药治疗容易产生耐药性;通常一种抗肿瘤药物可能不只是对;二、临床研究的总体考虑3.不同;三、临床研究一般过程01Ⅰ期临;（一）Ⅰ期临床试验新开发的药物;（一）Ⅰ期临床试验;（一）Ⅰ期临床试验;（一）Ⅰ期临床试验2.受试人群;（一）Ⅰ期临床试验2.受试人群;（一）Ⅰ期临床试验3.给药方案;（一）Ⅰ期临床试验3.给药方案;Ⅰ期临床试验对于一些非细胞毒类;（一）Ⅰ期临床试验3.给药方案;（一）Ⅰ期临床试验;（一）Ⅰ期临床试验3.给药方案;（一）Ⅰ期临床试验3.给药方案;（一）Ⅰ期临床试验4.毒性反应;（一）Ⅰ期临床试验5.药代动力;（一）Ⅰ期临床试验6.疗效观察;（一）Ⅰ期临床试验7;（一）Ⅰ期临床试验;（二）Ⅱ期临床试验期临床试验是;（二）Ⅱ期临床试验1.研;（二）Ⅱ期临床试验2.试;（二）Ⅱ期临床试验2.试;（二）Ⅱ期临床试验2.试;（二）Ⅱ期临床试验3.受;（二）Ⅱ期临床试验4.给;（二）Ⅱ期临床试验5.疗;（二）Ⅱ期临床试验;（二）Ⅱ期临床试验;（二）Ⅱ期临床试验8.Ⅱ;（三）Ⅲ期临床试验Ⅲ期临;Ⅲ期临床试验研究目的确定;Ⅲ期临床试验单击此处添加小标;Ⅲ期临床试验试验设计在抗;Ⅲ期临床试验单击此处添加小标;（三）Ⅲ期临床试验3.受试人;（三）Ⅲ期临床试验4.给药方;（三）Ⅲ期临床试验4.给药方;（三）Ⅲ期临床试验5.疗效观;安全性考察内容除了一般常规项目;（三）Ⅲ期临床试验;（三）Ⅲ期临床试验8.试验结;Ⅲ期临床试验Ⅲ期临床试验总结;Ⅲ期临床试验Ⅲ期临床试验总结;Ⅲ期临床试验Ⅲ期临床试验总结;四、临床研究报告研究???束后;五、上市许可的要求一般来讲;六.ECOG体力状况评分标准计;Karnofsky体力状况评;谢谢！