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2025年执业药师-执业药师西药-药事管理与法规（西药）历年参考题典型考点含答案解析(5套卷)

2025年执业药师-执业药师西药-药事管理与法规（西药）历年参考题典型考点含答案解析(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》，下列哪种药品属于甲类非处方药？

【选项】A.说明书标注请仔细阅读说明书并按说明使用B.说明书标注按需使用，但必须遵医嘱C.说明书标注家庭常备D.说明书标注仅限医师使用

【参考答案】A

【详细解析】根据《药品管理法》规定，甲类非处方药（OTC甲类）说明书必须标注请仔细阅读说明书并按说明使用。乙类非处方药（OTC乙类）标注按需使用，但必须遵医嘱。选项B属于乙类，C和D与处方药特征相关，故正确答案为A。

【题干2】药品经营企业计算机系统验证中，必须覆盖的验证范围是？

【选项】A.仅验证与GSP要求相关的功能模块B.验证所有功能模块并记录异常数据C.验证部分关键业务流程D.验证采购与销售环节

【参考答案】B

【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）第58条明确规定，计算机系统验证应覆盖所有功能模块，包括数据存储、检索、传输等，并需记录异常数据及处理结果。选项A和C仅部分验证，D属于特定环节，均不符合规范要求，正确答案为B。

【题干3】药品召回制度中，企业发现药品存在质量问题应立即采取的行动是？

【选项】A.自行销毁并上报监管部门B.主动召回并通知上下游企业C.修改说明书后继续销售D.向消费者赠送替代产品

【参考答案】B

【详细解析】《药品召回管理办法》第15条要求企业发现质量问题应立即停止销售使用，主动召回相关药品并通知相关生产经营企业、消费者。选项A仅销毁药品但未履行通知义务，C和D属于错误处理方式，正确答案为B。

【题干4】药品广告审查中，省级以上药品监督管理部门负责审批的广告类型是？

【选项】A.医疗机构制剂广告B.药品医疗器械组合广告C.处方药广告D.OTC乙类非处方药广告

【参考答案】C

【详细解析】《药品、医疗器械、保健食品广告审查管理办法》第12条规定，处方药广告需经国务院药品监督管理部门批准，医疗机构制剂和OTC乙类非处方药由省级部门审批。选项A和B超出省级审批范围，正确答案为C。

【题干5】药品追溯体系覆盖的环节应包括？

【选项】A.生产到流通环节B.生产到销售环节C.生产到使用环节D.生产、流通到召回环节

【参考答案】D

【详细解析】《药品追溯码管理办法》要求追溯体系覆盖药品生产、流通、使用及召回全过程。选项A遗漏使用环节，B未包含召回，C表述不完整，正确答案为D。

【题干6】药品运输过程中必须监控的温湿度范围是？

【选项】A.2℃~8℃B.15℃~25℃C.-20℃~25℃D.0℃~40℃

【参考答案】A

【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）第48条明确，需冷链运输的药品（如生物制品）温度应控制在2℃~8℃。选项B适用于普通药品储存，C和D超出冷链范围，正确答案为A。

【题干7】药品上市许可持有人（MAH）的法定义务不包括？

【选项】A.负责药品全生命周期管理B.承担药品上市后不良反应监测C.招募研发生产人员D.提交年度报告

【参考答案】C

【详细解析】《药品管理法》第98条赋予MAH药品全生命周期管理责任，包括研发、生产、流通、上市后监测及不良反应报告。选项C属于企业常规管理范畴，非MAH法定义务，正确答案为C。

【题干8】药品经营企业质量管理部门负责人应具备的条件是？

【选项】A.具有药学或相关专业中级以上职称B.具有药品经营质量管理经验5年以上C.具有药品生产质量管理经验3年以上D.具有医疗器械质量管理经验2年以上

【参考答案】A

【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）第47条要求质量管理部门负责人需具有药学或相关专业中级以上职称，且质量管理工作不少于3年。选项B和C未明确职称要求，D属于专业错位，正确答案为A。

【题干9】药品上市后变更申报范围包括？

【选项】A.药品生产工艺重大变更B.药品标签文字修改C.生产场所地址变更D.说明书适应症调整

【参考答案】D

【详细解析】《药品上市后变更管理办法》规定，说明书适应症、用法用量、禁忌、警示语等直接涉及使用安全的重要变更需进行申报。选项A属于生产工艺重大变更（需备案），B和C属于非关键变更，正确答案为D。

【题干10】药品经营企业收货验收标准不包括？

【选项】A.检查药品包装是否完整B.核对药品批准文号C.测定药品有效成分含量D.确认药品生产日期

【参考答案】C

【详