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13485考试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.质量管理体系文件不包括（）
A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.产品说明书
2.13485标准适用于（）
A.医疗器械的设计开发B.医疗器械的生产C.医疗器械的安装D.以上都是
3.风险管理活动不包括（）
A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.风险消除
4.对供应商的评价方式不包括（）
A.现场审核B.样品检验C.业绩评估D.电话询问
5.医疗器械的标识应不包括（）
A.产品名称B.型号规
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