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食品药品监督管理局考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

答案：B

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，所以选B。

2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年；2年

B.2年；3年

C.2年；5年

D.3年；5年

答案：C

解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存，所以选C。

3.食品生产经营者应当依照（）从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

A.法律、法规和食品安全标准

B.食品生产经营者要求

C.企业食品安全管理制度

D.以上都不是

答案：A

解析：食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。这是食品生产经营者的基本义务，所以选A。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品包装

C.药品标签

D.药品宣传资料

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，所以选A。

5.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

答案：A

解析：药品生产企业是药品召回的责任主体，应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业做好药品召回工作，所以选A。

6.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品，所以选B。

7.食品添加剂应当在技术上确有必要且经过（）证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。

A.风险评估

B.检验检测

C.质量认证

D.生产实践

答案：A

解析：食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风险评估结果，及时对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订，所以选A。

8.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请，所以选C。

9.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.产地

B.价格

C.规格

D.等级

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。这有助于保证中药材的质量和来源可追溯，所以选A。

10.被吊销《药品经营许可证》的，（）内不得申请药品经营许可。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：被吊销《药品经营许可证》的，5年内不得申请药品经营许可。这是对严重违法经营药品行为的一种处罚措施，以维护药品经营秩序，所以选C。

11.食品生产经营企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记