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古塞奇尤单抗知情同意书

您即将接受的古塞奇尤单抗（Guselkumab）治疗是一种针对特定免疫通路的生物制剂。为帮助您全面了解治疗相关信息，保障您的知情权利，请仔细阅读以下内容，如有疑问可随时向医护人员咨询。

一、药物基本信息与作用机制

古塞奇尤单抗是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，通过特异性结合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基，阻断IL-23与其受体的相互作用，从而抑制下游促炎因子的释放。IL-23在银屑病等慢性炎症性疾病的发病机制中起关键作用，因此本药物主要用于调节异常免疫反应，改善皮肤症状。

二、适应症

根据国家药品监督管理局（NMPA）批准，本药物适用于符合以下条件的成人患者：中重度斑块状银屑病，且对传统系统治疗（如甲氨蝶呤、环孢素）或光疗应答不足、不耐受或存在禁忌。需经医生评估确认您的病情符合上述指征后方可使用。

三、用法与用量

1.给药方式：皮下注射，推荐注射部位为腹部（脐周5cm外）、大腿前侧或上臂外侧（需他人协助注射时选择）。每次注射需更换不同部位，避免在皮肤破损、红肿或瘢痕处注射。

2.剂量与疗程：初始剂量为100mg（1支预充式注射器），分别在第0周和第4周各注射1次；维持期为每8周注射1次，每次100mg。具体疗程需根据治疗反应调整，医生可能建议长期维持治疗以控制病情。

3.自行注射指导：若您需自行注射，医护人员将进行操作培训，包括消毒方法、进针角度（45°-90°）、推药速度（缓慢匀速）及拔针后按压（轻压3-5分钟，避免揉搓）。注射前需将药物从2-8℃冷藏环境取出，静置15-30分钟至室温（避免直接加热）。

四、潜在风险与不良反应

使用本药物可能出现以下不良反应，严重程度因人而异，需密切监测：

（一）常见不良反应（发生率≥1%）

-注射部位反应：约10%-15%患者可能出现注射部位红斑、肿胀、疼痛或瘙痒，通常轻微，可在24-48小时内自行缓解，无需特殊处理；若持续加重或出现化脓，需及时就诊。

-上呼吸道感染：表现为鼻塞、咽痛、咳嗽等，发生率约8%-12%，多为自限性，可对症使用解热镇痛药或抗组胺药；若出现高热（体温＞38.5℃）或呼吸困难，需立即就医。

-头痛：发生率约5%-7%，多为轻度至中度，可通过休息或非处方止痛药缓解；若头痛剧烈或伴恶心、呕吐，需排除其他病因。

（二）偶发不良反应（发生率0.1%-1%）

-口腔念珠菌病：表现为口腔黏膜白色斑块、疼痛或味觉异常，发生率约0.5%-1%，可局部使用抗真菌药物（如制霉菌素漱口液），严重时需暂停用药。

-腹泻：可能与肠道菌群失调相关，发生率约0.3%-0.8%，需注意补充水分和电解质，避免脱水；若腹泻持续超过3天或伴黏液脓血，需完善粪便检查。

-关节痛：少数患者可能出现关节酸胀或活动受限，多为轻度，可通过热敷或短期使用非甾体抗炎药缓解。

（三）严重不良反应（发生率＜0.1%，需高度警惕）

-严重感染：包括结核、侵袭性真菌（如隐球菌、曲霉菌）或细菌感染（如肺炎、败血症）。由于本药物抑制IL-23通路可能影响免疫防御功能，活动性结核或未控制的慢性感染患者禁用。治疗前需完成结核筛查（结核菌素试验或γ-干扰素释放试验），有结核病史者需评估潜伏结核激活风险，必要时预防性使用抗结核药物。若治疗中出现持续发热（＞3天）、咳嗽、胸痛或体重骤降，需立即停用药物并进行病原学检查。

-过敏反应：包括皮疹、荨麻疹、血管性水肿（如眼睑/口唇肿胀），严重者可出现呼吸困难、血压下降（过敏性休克）。首次注射后需在医疗机构观察30分钟，若出现上述症状，需立即使用肾上腺素、糖皮质激素等急救措施。

-免疫相关不良反应：罕见但可能发生，如炎症性肠病（腹痛、腹泻加重）、葡萄膜炎（眼痛、视力模糊）或肝炎（黄疸、肝酶升高）。治疗期间需定期监测肝功能（每3-6个月），若出现相关症状或实验室指标异常，需及时调整治疗方案。

五、注意事项与监测要求

（一）禁忌证

对古塞奇尤单抗或其任何成分（如组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80）过敏者禁用；活动性结核或其他未控制的严重感染（如败血症、活动性肺炎）患者禁用。

（二）慎用情况

-感染史：有结核潜伏感染史、慢性乙型肝炎（需监测病毒载量）或反复感染（如复发性尿路感染）的患者，需在医生指导下评估风险后使用。

-免疫抑制状态：合并HIV感染、接受化疗或长期使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松等效剂量）的患者，感染风险升高，需谨慎权衡利弊。

-恶性肿瘤：有恶性肿瘤病史（尤其是血液系统肿瘤）的患者，需评估肿瘤复发风险，目前尚无明确证据表明本药物增加新发肿瘤风险，但需密切随访。

（三）药物相互作用