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医疗器械检验员考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械注册产品标准的代号为（）

A.YBB.YYC.GBD.WS

2.下列哪种不属于物理检验方法（）

A.超声检测B.微生物限度检查C.外观检查D.尺寸测量

3.医疗器械的安全性主要包括（）

A.电气安全、机械安全B.化学安全、生物安全C.以上都是D.仅电气安全

4.对医疗器械产品进行抽样时，一般采用（）

A.随意抽样B.分层抽样C.系统抽样D.随机抽样

5.检验记录应保存（）

A.1年B.至产品有效期后1年C.3年D.5年

6.以下哪种属于有源医疗器械（）

A.纱布B.注射器C.超声诊断仪D.听诊器

7.医疗器械产品的初始污染菌检测项目不包括（）

A.细菌总数B.霉菌总数C.病毒D.酵母菌总数

8.医疗器械的稳定性研究不包括（）

A.加速稳定性试验B.长期稳定性试验C.热稳定性试验D.模拟使用稳定性试验

9.医疗器械产品包装上的标识应清晰、牢固，内容不包括（）

A.产品名称B.生产地址C.检验员姓名D.产品型号

10.进行医疗器械电气安全检测时，接地电阻应不大于（）

A.0.1ΩB.0.5ΩC.1ΩD.5Ω

答案

1.B2.B3.C4.D5.B6.C7.C8.D9.C10.B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械检验的主要内容包括（）

A.安全性检验B.有效性检验C.稳定性检验D.外观检验

2.医疗器械的电气安全要求包括（）

A.接地电阻B.电介质强度C.泄漏电流D.绝缘电阻

3.下列属于医疗器械微生物检验项目的有（）

A.无菌B.热源C.细菌内毒素D.支原体

4.医疗器械产品的包装材料应满足（）

A.保护产品B.便于储存C.易于使用D.符合环保要求

5.医疗器械检验所使用的仪器设备应（）

A.定期校准B.有操作规程C.专人管理D.随意放置

6.医疗器械的标签应标明的内容有（）

A.产品名称、型号B.生产日期、有效期C.生产企业D.适用范围

7.医疗器械的机械安全要求涉及（）

A.运动部件防护B.外壳强度C.操作力D.噪声水平

8.医疗器械检验员应具备的技能有（）

A.熟悉检验标准B.熟练操作仪器设备C.数据分析能力D.撰写报告能力

9.医疗器械的化学安全性检验包括（）

A.重金属含量检测B.酸碱度检测C.残留溶剂检测D.硬度检测

10.医疗器械稳定性研究的条件包括（）

A.温度B.湿度C.光照D.压力

答案

1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械检验只需关注产品的安全性。（）

2.所有医疗器械都需要进行无菌检验。（）

3.检验仪器设备在校准有效期内可以不进行期间核查。（）

4.医疗器械产品的说明书应与标签内容一致。（）

5.医疗器械的外观缺陷不影响其使用性能就可以接受。（）

6.有源医疗器械的电气安全检测是强制性的。（）

7.微生物限度检查结果合格说明产品无菌。（）

8.医疗器械稳定性研究只需要进行长期稳定性试验。（）

9.医疗器械检验记录可以随意涂改。（）

10.医疗器械的包装可以在一定程度上保护产品免受外界环境影响。（）

答案

1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.×10.√

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械检验的基本流程。

答案

首先确定检验依据和项目，进行抽样，然后按标准用合适方法和设备检验，记录数据，对结果分析判定，最后出具检验报告。

2.有源医疗器械电气安全检测主要有哪些项目？

答案

主要项目有接地电阻、电介质强度、泄漏电流、绝缘电阻等检测，确保器械电气使用安全。

3.医疗器械微生物检验有什么意义？

答案

可检测产品初始污染菌情况，判断是否符合卫生标准，避免因微生物污染