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益督丸加味治疗强直性脊柱炎的临床研究：疗效、机制与展望

一、引言

1.1研究背景

强直性脊柱炎（AnkylosingSpondylitis，AS）是一种慢性炎症性关节病，主要侵犯脊柱、骶髂关节和外周关节。其主要病理特征为慢性炎症，会引发患者关节肿胀、疼痛，严重影响生活质量，随着病情进展，患者关节功能受损，活动受限，甚至出现脊柱畸形，导致残疾，给患者及其家庭带来沉重的负担。

目前，AS的传统治疗方法主要包括非甾体抗炎药和生物制剂。非甾体抗炎药通过抑制体内前列腺素的合成，减轻炎症反应，从而缓解疼痛和肿胀症状。然而，长期使用这类药物会对胃肠道黏膜产生刺激，导致胃痛、恶心、呕吐等不良反应，严重时还可能引发胃溃疡、胃出血等并发症。生物制剂，如肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂，能够特异性地阻断TNF-α的生物活性，有效控制炎症，改善患者的病情。但生物制剂价格昂贵，这使得许多患者难以长期承受治疗费用。同时，生物制剂还可能降低患者的免疫力，增加感染的风险，如呼吸道感染、泌尿系统感染等。这些传统治疗方法的局限性，使得寻找一种安全、有效的替代方法成为AS治疗领域的重要研究方向。

益督丸加味作为一种中药制剂，近年来在AS治疗中的应用逐渐受到关注。它由当归、独活、防风、川芎、白花蛇舌草、制首乌、鹿茸等多种中药组成。从中医理论来看，其具有补肾益督、活血通络的功效。通过激活机体自身免疫系统，增强机体自身免疫功能，从而抗击炎症，消除不适。在已有的研究中，益督丸加味的临床应用显示出对AS症状的显著改善作用，尤其是对AS早期患者，治疗效果更为明显。因此，进一步深入研究益督丸加味对AS的临床疗效具有重要的现实意义。

1.2研究目的与意义

本研究旨在以强直性脊柱炎特定证型（肾虚瘀阻证）患者为试验对象，以柳氮磺吡啶作为对照药物，采用国际ASAS工作组制定的ASAS20、BASDAI50标准及中医证候疗效标准，全面、客观地评价以补肾益督，活血通络为治法的临床经验方益督丸加味治疗强直性脊柱炎肾虚瘀阻证患者的临床疗效。同时，观察患者在治疗过程中的Bath强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）、Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）、夜间疼痛VAS评分、病人总体评价VAS评分（PGA）、单一中医症状、化验室指标及替代指标在治疗前后的变化情况，深入探索益督丸加味治疗强直性脊柱炎的作用机制。

本研究对于强直性脊柱炎的治疗具有重要的临床意义。一方面，若益督丸加味被证实具有良好的疗效，将为强直性脊柱炎患者提供一种新的、安全有效的治疗选择，有助于缓解患者的症状，改善患者的生活质量，减轻患者的经济负担。另一方面，从中医药发展的角度来看，本研究有助于深入挖掘中医药在治疗强直性脊柱炎方面的潜力，丰富中医药治疗AS的理论和实践经验，推动中医药在AS治疗领域的进一步发展，为中医药现代化研究提供有益的参考。

二、强直性脊柱炎概述

2.1疾病定义与特征

强直性脊柱炎（AnkylosingSpondylitis，AS）是一种慢性炎症性关节病，主要侵犯脊柱、骶髂关节和外周关节。该病以慢性炎症为主要病理特征，其炎症反应不仅局限于关节，还可能累及全身多个系统。在关节部位，炎症会导致关节滑膜充血、水肿，炎性细胞浸润，进而引起关节肿胀、疼痛。随着病情的进展，炎症还会破坏关节软骨和骨质，导致关节间隙狭窄、融合，最终造成关节功能丧失。

在脊柱方面，AS常常从骶髂关节开始发病，逐渐向上蔓延至腰椎、胸椎和颈椎。患者早期可能出现下腰部疼痛、僵硬，尤其是在早晨起床时较为明显，活动后症状可有所缓解。随着病情的发展，脊柱的活动度会逐渐受限，患者可能出现弯腰、转身困难，严重时甚至会导致脊柱畸形，如驼背、脊柱侧弯等，极大地影响患者的生活质量和心理健康。

在外周关节，AS可累及髋关节、膝关节、踝关节等大关节，以及手指、足趾等小关节。受累关节通常表现为疼痛、肿胀、活动受限，且多为不对称性。其中，髋关节受累在AS患者中较为常见，也是导致患者残疾的重要原因之一。一旦髋关节出现严重病变，患者可能无法正常行走，需要借助轮椅等辅助工具，给日常生活带来极大不便。

除了关节症状外，AS还可能伴发关节外表现，如眼部受累可引起葡萄膜炎、虹膜炎，导致患者出现眼红、眼痛、畏光、视力下降等症状；肠道受累可引发炎症性肠病，表现为腹痛、腹泻、便血等；心血管系统受累则可能出现主动脉瓣关闭不全、传导阻滞等心血管疾病。这些关节外表现不仅增加了患者的痛苦，还可能对患者的生命健康构成威胁。

2.2发病机制与流行现状

AS的发病机制尚未完全明确，目前认为是遗传、免疫、环境等多种因素相互作用的结果。遗传因素在AS的发病中起着重要作用，研究表明，