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医疗机构药品管理手册

第一章总则

1.1目的与依据

为规范本机构药品管理工作，保障药品质量与用药安全，促进临床合理用药，降低药品管理风险，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本机构实际情况，特制定本手册。本手册旨在为机构内所有涉及药品管理的部门和人员提供统一、明确的操作指引和行为准则。

1.2适用范围

本手册适用于本医疗机构内所有与药品采购、验收、储存、养护、调剂、发放、临床使用、不良反应监测、质量追溯、不合格药品处理等相关的部门及人员。凡在本机构内从事药品相关活动的，均须遵守本手册的规定。

1.3基本原则

药品管理遵循“安全第一、质量为本、规范操作、全程管控、合理高效”的原则。各相关部门应密切协作，确保药品从准入到使用的整个生命周期均处于有效监管之下，保障患者用药的安全性、有效性和经济性。

第二章药品采购与遴选

2.1药品遴选与目录管理

医疗机构应建立健全药品遴选制度和药品处方集、基本用药供应目录动态管理机制。遴选药品应以保障临床必需、安全有效、价格合理为基本原则，优先选用国家基本药物、集中采购中选药品及临床价值高的药品。新药引进需经过由药学、医学等多学科专家组成的药品遴选委员会（或小组）评估论证，经规定程序审批后方可纳入采购目录。

2.2药品采购管理

药品采购应严格执行国家及地方药品集中采购政策和规定。采购渠道必须合法，应从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的生产企业或经营企业采购药品。建立并动态管理合格供应商名录，对供应商资质进行严格审核。采购过程应规范、透明，杜绝“回扣”等不正当利益输送。

2.3采购计划与合同管理

药学部门应根据临床需求、库存情况及药品效期，科学制定药品采购计划，既要保证供应，又要避免积压浪费。大宗药品采购应签订书面采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、配送时限、违约责任等内容，合同管理应规范有序。

第三章药品验收与入库

3.1药品验收

药品到货后，药学部门验收人员应依据采购订单、随货同行单（票）及药品检验报告书等，对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、数量、包装、外观质量、运输条件等进行逐项核对验收。冷藏冷冻药品在运输途中的温度记录是验收的重要依据，不符合温度要求的应拒收。验收应双人核对，发现问题及时与供应商沟通，并做好验收记录。

3.2药品入库

验收合格的药品，应及时办理入库手续，录入药品管理信息系统，准确记录药品相关信息。入库时应按照药品的储存要求分类存放于相应区域，做到货位清晰、标识明确。对验收不合格的药品，应拒绝入库，并做好记录，及时通知供应商处理。

第四章药品储存与养护

4.1储存条件与设施

药品储存场所应符合《药品经营质量管理规范》等相关规定，具备与所经营药品相适应的储存条件。根据药品性质分类设置常温库、阴凉库、冷库、冷藏柜等，并配备必要的温湿度调控设备、监测系统及应急供电设施。温湿度监测数据应真实、完整、可追溯。

4.2药品分类存放与堆码

药品应按批号、有效期集中堆放，并遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则。不同性质的药品应分区存放，如处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药、危险品等应分开存放。药品堆码应符合规定，与地面、墙壁、屋顶、散热器之间保持适当距离，避免阳光直射和靠近热源。

4.3药品养护

药学部门应建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查与养护。重点关注高风险药品、近效期药品、易变质药品及储存条件特殊的药品。养护内容包括温湿度监测与调控、外观检查、效期管理、清洁卫生等。发现药品质量异常或疑似质量问题，应立即采取隔离、暂停使用等措施，并按规定程序处理。

4.4效期管理

建立药品效期预警机制，对近效期药品（如有效期不足6个月）应有明显标识，并优先调配使用。定期对库存药品效期进行清查，防止过期药品流入临床。对过期、变质、被污染等不合格药品，应专区存放，有明显标识，并按规定程序处理。

第五章药品调剂与发放

5.1处方审核

处方审核是保障合理用药的关键环节。药师应按照《处方管理办法》等规定，对处方的合法性、规范性和适宜性进行审核。重点审核用药适应症、药物选择、给药途径、用法用量、配伍禁忌、不良反应、特殊人群用药等。对存在问题的处方，应及时与处方医师沟通，经医师更正或重新签字确认后方可调剂，必要时向上级药师或药学部门负责人报告。

5.2药品调剂

调剂人员应严格按照“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）的原则进行调剂操作。调配药品时应注意药品的外观、有效期，确保药品质量合格。调配完毕后，应有第二人核对（或通过自动化调剂系统核对），确认无误后方可发药。

5.3发药交代与用药指