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(最新)12月医疗器械监督管理条例培训试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、稳定性

B.有效性、稳定性

C.安全性、有效性

D.安全性、可靠性

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械注册人、备案人要对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性和有效性负责。安全性是指医疗器械在正常使用情况下不会对人体造成危害；有效性是指医疗器械能够达到预期的使用目的。所以选C。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.无需管理，产品注册

D.产品备案，无需管理

答案：A

解析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料即可。第二类、第三类医疗器械风险程度相对较高，实行产品注册管理，需要经过严格的审评审批程序。所以选A。

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）药品监督管理部门进行生产备案。

A.国务院

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行生产备案。这是因为第一类医疗器械风险较低，设区的市级药品监督管理部门能够较好地进行监管。所以选C。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第二类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，3

答案：A

解析：根据规定，第二类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。这样规定是为了保证在医疗器械使用过程中出现问题时，能够追溯到产品的来源和销售去向等信息。所以选A。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案

B.类别确认

C.产品注册

D.生产许可

答案：B

解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以选择直接申请产品注册，也可以先依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。通过类别确认，能明确该医疗器械应归属的类别，以便后续进行相应的管理。所以选B。

6.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.行业标准

B.企业标准

C.国家标准

D.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

答案：D

解析：医疗器械生产必须保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。强制性标准是保障医疗器械安全有效的基本要求，经注册或者备案的产品技术要求是针对具体产品的特定要求。所以选D。

7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

A.注册

B.生产

C.检验

D.认证

答案：A

解析：医疗器械经营企业和使用单位有责任确保所经营和使用的医疗器械是依法注册或者备案的。未依法注册或者备案的医疗器械可能存在安全和有效性隐患，所以不得经营和使用。所以选A。

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品标签

C.广告审批文件

D.质量标准

答案：A

解析：医疗器械广告内容要以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品说明书为准。产品说明书详细描述了医疗器械的性能、适用范围、使用方法等关键信息，以此为依据能保证广告内容的真实合法。所以选A。

9.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.5，6

B.3，6

C.5，3

D.3，3

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。为了保证注册工作的顺利进行，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3