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新药用辅料非临床平安性评价指导原则
一、概述
本指导原则为支持新药用辅料能够作为药品或生物制品组分运用须要供应平安性数据供应指南。本指导原则不具有法律强制性,而是阐述了国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA当前对新药用辅料开发的一些考虑,但文中引用的特定条例或者法规要求除外。
在本指导原则中,“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分,须要留意的是:1尽管它们可能会改善药物输送,如增加药用成分的汲取或者限制释放,但在拟定运用剂量下预期不会产生药理作用;2依据现有的平安性数据,尚不能充分评估用拟定的剂量水平、暴露持续时间或者给药方式运用时对人体的风险。辅料包括填充剂、增容剂
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