3566-医疗机构伦理审查委员会运行指南.pdfVIP

ICS13.100

CCSC50

14

山西省地方标准

DB14/T3566—2025

医疗机构伦理审查委员会运行指南

2025-09-18发布2025-12-18实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T3566—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求2

5申请2

6审查2

7档案管理4

参考文献6

I

DB14/T3566—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件由山西省卫生健康委员会提出并组织实施。

山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（SXS/TC28）归口。

本文件起草单位：山西医科大学第二医院、山西医科大学、山西省疾病预防控制中心、中南大学湘

雅医院、山西白求恩医院、昆明医科大学、太原市中心医院。

本文件主要起草人：张瑞琴、赵伟、邓蕊、吕雪梅、段朝霞、乔玫、刘星、任方刚、任健、闫亮、

张继萍、梁玲君、姚尚满、张瑞宏、阴铭。

II

DB14/T3566—2025

医疗机构伦理审查委员会运行指南

1范围

本文件给出了医疗机构伦理审查委员会运行的建议。

本文件适用于医疗机构伦理审查委员会的运行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

伦理审查委员会

由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案

及相关文件、获得和记录研究参与者知情同意所用的方法和材料等，确保研究参与者的权益、安全受到

保护。

3.2

药物临床试验

以人体（患者或健康研究参与者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理

学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安

全性的系统性试验。

3.3

医疗器械临床试验

在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用

条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

3.4

研究者发起的临床研究

在医疗卫生机构开展，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器

械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及

健康维护等的活动。

3.5

临床研究

以人类（患者或健康志愿者）为研究对象，以医疗机构为研究场所，由多学科人员共同参与组织实

施的科学研究活动。

3.6

研究参与者

1

DB14/T3566—2025

参加临床研究的个体或人群，接受