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医疗器械不符合项，质量体系审核想要过审，怎能不懂它！.pdf

医疗器械不符合项，质量体系审核想要过审，怎能不懂它！.pdf

    医疗器械不符合项，质量体系审核想要过审，怎能不懂它！

    不符合项(NC)，对于医疗器械质量管理从业人员而言并不陌生，它的身影时常出现于国内

    注册体考、MDR/IVDRCE现场审核、ISO13485体系认证现场审核、FDAQSR820验厂、

    MDSAP等认证体系审核之中。

    因此，对不符合项的认知与识别应当是注册人、体系人的必修课，本期就为您带来对其的全

    方位解读。

    不符合项的定义

    不符合项：质量管理体系活动中，未满足要求的某活动或结果。

    需注意不合格品与不符合项的区别，不合格品是某项质量特性未满足要求的产品。

    可见，两者本质区别在于本体是否为产品

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