委托灭菌管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为确保医疗设备、器械、物品等在委托灭菌过程中的安全性、有效性，预防和控制交叉感染，保障患者和医护人员的安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有委托灭菌的物品，包括但不限于医疗器械、手术器械、消毒用品、实验室用品等。

第三条委托灭菌工作应遵循科学、规范、安全、高效的原则，确保灭菌效果达到国家标准。

第二章灭菌设施与人员

第四条灭菌设施

1.灭菌设施应满足委托灭菌物品的装载、处理、装载等要求，具备相应的消毒、灭菌功能。

2.灭菌设施应定期进行维护、保养，确保其正常运行。

3.灭菌设施应设置明显标识，标明设备名称、型号、操作规程等信息。

第五条灭菌人员

1.灭菌人员应具备相应的专业知识，熟悉灭菌设备的操作规程。

2.灭菌人员应经过专业培训，取得相关资格证书。

3.灭菌人员应定期进行健康检查，确保身体健康。

第三章灭菌流程

第六条物品接收

1.接收委托灭菌物品时，应核对物品名称、数量、规格等信息，确保准确无误。

2.对不符合要求的物品，应拒绝接收，并及时通知委托方。

第七条预处理

1.对委托灭菌物品进行预处理，包括去污、清洗、干燥等。

2.预处理过程中，应严格按照操作规程进行，确保物品表面无污垢、油脂等。

第八条灭菌

1.根据物品的性质和灭菌要求，选择合适的灭菌方法，如高压蒸汽灭菌、化学气体灭菌等。

2.灭菌过程中，应严格控制温度、压力、时间等参数，确保灭菌效果。

3.灭菌完成后，应进行物理指标检测，如温度、压力、时间等，确保灭菌效果达到国家标准。

第九条验收

1.灭菌物品验收时，应检查物品名称、数量、规格、灭菌日期、有效期等信息，确保准确无误。

2.验收过程中，如发现物品存在问题，应及时通知委托方。

第十条出库

1.出库时，应核对物品名称、数量、规格、灭菌日期、有效期等信息，确保准确无误。

2.出库物品应使用专用包装，防止污染。

第四章灭菌记录与档案管理

第十一条灭菌记录

1.委托灭菌过程应详细记录，包括物品名称、数量、规格、灭菌方法、参数、操作人员、验收人员等信息。

2.灭菌记录应保存至少三年。

第十二条档案管理

1.灭菌档案应按照类别、时间等进行分类存放，方便查阅。

2.档案管理人员应定期对档案进行整理、归档，确保档案完整、准确。

第五章监督与检查

第十三条监督

1.灭菌工作应接受相关部门的监督，确保灭菌效果符合国家标准。

2.灭菌人员应自觉接受监督，遵守相关法律法规和本制度。

第十四条检查

1.定期对灭菌设施、人员、流程等进行检查，发现问题及时整改。

2.对检查中发现的问题，应制定整改措施，确保问题得到有效解决。

第六章奖励与处罚

第十五条奖励

1.对在灭菌工作中表现突出的个人或团队，给予表彰和奖励。

2.对在灭菌工作中提出合理化建议，并取得显著成效的，给予奖励。

第十六条处罚

1.对违反本制度，造成交叉感染或其他不良后果的，依法进行处罚。

2.对在灭菌工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法进行处罚。

第七章附则

第十七条本制度由本单位负责解释。

第十八条本制度自发布之日起施行。

（注：本制度仅为示例，具体内容可根据实际情况进行调整。）

第2篇

第一章总则

第一条为加强委托灭菌管理，确保医疗器械、药品、生物制品等产品的安全性和有效性，防止交叉感染，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本地区所有委托灭菌的单位和个人，包括医疗机构、药品生产企业、生物制品生产企业、医疗器械生产企业等。

第三条委托灭菌管理工作应当遵循以下原则：

（一）依法行政，规范管理；

（二）安全第一，质量为本；

（三）公开透明，接受监督；

（四）预防为主，防治结合。

第二章灭菌服务机构管理

第四条灭菌服务机构应当具备以下条件：

（一）取得相关主管部门颁发的《医疗机构执业许可证》；

（二）具有完善的灭菌设施和设备，符合国家相关标准；

（三）拥有专业技术人员，具备灭菌技术知识和操作技能；

（四）建立健全的灭菌管理制度和质量控制体系；

（五）符合国家规定的其他条件。

第五条灭菌服务机构应当向所在地卫生行政部门申请办理执业登记，取得《医疗机构执业许可证》后方可开展灭菌业务。

第六条灭菌服务机构应当定期对灭菌设施和设备进行维护、保养，确保其正常运行。

第七条灭菌服务机构应当建立健全质量控制系统，对灭菌过程进行全程监控，确保灭菌效果。

第八条灭菌服务机构应当对委托灭菌的产品进行严格检验，确保产品质量符合国