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器械gcp试题及答案完整版.docxVIP

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  • 2025-10-02 发布于四川
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器械gcp试题及答案完整版.docx

    器械gcp试题及答案完整版

    一、单项选择题（每题2分，共60分）

    1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

    A.提高试验效率

    B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

    C.规范申办者操作流程

    D.降低试验成本

    2.伦理委员会至少应由几名成员组成？

    A.3名

    B.5名

    C.7名

    D.9名

    3.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，应当：

    A.由研究者代签

    B.由见证人代签并注明关系

    C.口头同意即可

    D.由受试者按指纹并由见证人签字确认

    4.以下哪项不属于源数据的特征？

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