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《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.《医疗器械质量管理规范》适用于（）
A.所有医疗器械生产企业
B.部分二类、三类医疗器械生产企业
C.一类医疗器械生产企业
D.仅三类医疗器械生产企业
答案：A。《医疗器械质量管理规范》适用于所有医疗器械生产企业，旨在确保医疗器械的质量，保障公众用械安全。
2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）负责质量管理工作。
A.一名以上人员
B.两名以上人员
C.一名人员
D.三名以上人员
答案：A。企业需有一名以上人员负责质量管理工作，以保证质量管理工作全面有效
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