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医疗器械质量体系文件培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械质量体系文件中，规定“生产过程中关键工序参数监控要求”的文件属于（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：C

解析：作业指导书是具体操作层面的文件，用于指导员工执行特定任务，如关键工序参数监控的具体操作要求。

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，与产品质量相关的记录应至少保存至产品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：规范要求，记录保存期限需覆盖产品责任期，至少保存至产品有效期后2年；无有效期的，保存不少于5年。

3.ISO13485:2016标准中，“设计和开发验证”的核心目的是（）

A.确保设计输出满足预期使用要求

B.确认产品符合用户需求

C.证明设计过程符合法规

D.验证设计输入的充分性

答案：A

解析：验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”，针对设计输出是否满足设计输入的要求。

4.以下不属于医疗器械质量体系“特殊过程”的是（）

A.无菌产品的灭菌过程

B.金属材料的焊接过程

C.塑料件的注塑成型

D.电子元件的组装

答案：D

解析：特殊过程指无法通过后续检验或试验完全验证其质量的过程，如灭菌、焊接、注塑（需确认参数稳定性），而电子元件组装通常可通过外观或功能测试验证。

5.医疗器械风险管理文件中，“风险可接受准则”应在（）阶段确定

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险控制

答案：C

解析：风险评价阶段需将风险与可接受准则比较，以确定是否需要采取控制措施。

6.质量体系文件修订时，“版本号”的变更规则通常为（）

A.小修改改次版本（如2.1→2.2），大修改改主版本（如2.2→3.0）

B.仅主版本变更（如1.0→2.0）

C.每次修改均递增版本号（如1.0→1.1→1.2）

D.由文件管理员自行决定

答案：A

解析：常见规则为：主版本（如X.0）用于重大内容调整，次版本（如X.Y）用于局部修订，确保版本变更可追溯。

7.以下关于“管理评审”的描述，错误的是（）

A.由最高管理者主持

B.需评审质量体系的适宜性、充分性、有效性

C.每年至少进行1次

D.评审输入应包括顾客反馈，但不包括内部审核结果

答案：D

解析：管理评审输入必须包括内部审核结果、顾客反馈、过程绩效、产品符合性等。

8.医疗器械标签和说明书的内容应符合（）

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

D.《医疗器械生产监督管理办法》

答案：A

解析：标签和说明书需符合注册/备案要求，具体由《医疗器械注册管理办法》规定。

9.洁净室（区）环境监测记录中，“沉降菌”的监测周期应为（）

A.每日

B.每周

C.每月

D.每季度

答案：C

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，沉降菌监测每月至少1次。

10.以下哪项属于“预防措施”（）

A.对已出现的不合格品进行返工

B.分析客户投诉原因并修改工艺参数

C.对关键设备进行定期维护

D.召回已销售的不合格产品

答案：B

解析：预防措施是针对潜在不合格原因采取的措施，如分析投诉根源后修改工艺以防止再次发生。

11.医疗器械工艺验证的“三批连续生产”要求，主要目的是（）

A.验证设备稳定性

B.确认工艺参数的重现性

C.满足法规最低数量要求

D.收集足够的质量数据

答案：B

解析：通过三批连续生产验证工艺在不同批次中的一致性和稳定性。

12.质量体系文件编号规则中，“XXQP003”通常表示（）

A.XX公司质量手册第3版

B.XX公司程序文件第3号

C.XX公司作业指导书第3份

D.XX公司质量记录第3类

答案：B

解析：常见编号规则：QP代表程序文件（QualityProcedure），003为文件序号。

13.以下关于“供应商管理”的说法，正确的是（）

A.所有供应商均需进行现场审核

B.原材料供应商需每年重新评价

C.关键原材料供应商需提供第三方检测报告

D.供应商评价只需考虑价格因素

答案：C

解析：关键原材料（如直接接触人体的材料）需提供第三方检测报告以证明符合性；非关键供应商可采用文