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《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、判断题（共15题）

1.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，均需向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。（）

答案：×

解析：从事第三类医疗器械经营的企业需申请经营许可；从事第二类医疗器械经营的企业实行备案管理，无需许可。

2.医疗器械经营企业可以委托不具备相应存储、运输条件的第三方物流企业配送医疗器械。（）

答案：×

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条，经营企业委托运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存条件和质量保障能力进行评估，确认受托方符合相关要求。

3.医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（）

答案：√

解析：办法第十二条明确规定，第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备上述条件；第二类医疗器械经营企业质量负责人要求可适当放宽，但需具有相关专业中专以上学历或初级以上职称。

4.医疗器械经营备案凭证的备案编号格式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（其中“XX”为省级行政区域简称，“XXXXXXX”为7位数字）。（）

答案：√

解析：办法第八条规定，备案凭证编号规则为“XX食药监械经营备XXXXXXXX号”，其中后8位数字为备案流水号。

5.医疗器械经营企业可以经营未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

答案：×

解析：办法第二十四条明确禁止经营上述不符合要求的医疗器械。

6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，企业可以以商业秘密为由拒绝提供相关资料。（）

答案：×

解析：办法第四十条规定，企业应当配合监督检查，提供相关文件、资料，不得拒绝、隐瞒、阻碍。

7.医疗器械经营企业应当在每年1月31日前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。（）

答案：√

解析：办法第三十八条规定，年度自查报告提交时间为每年1月31日前。

8.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。（）

答案：√

解析：办法第五十三条规定，违法所得不足1万元的，处5万15万元罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得1530倍罚款。

9.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，最高可处20万元罚款。（）

答案：×

解析：办法第五十五条规定，未执行进货查验记录的，由药监部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款。

10.医疗器械经营备案凭证的有效期为5年，到期需重新备案。（）

答案：×

解析：备案凭证无固定有效期，仅在企业备案信息发生变化时需重新备案；经营许可的有效期为5年。

11.医疗器械经营企业可以将库房与其他商品混存，但需分区管理。（）

答案：×

解析：办法第二十二条规定，经营企业应当按照医疗器械说明书或者标签标示的要求贮存医疗器械，需要特殊条件贮存的应当满足相应条件，不得与非医疗器械混存。

12.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者无需向所在地省级药品监督管理部门备案。（）

答案：×

解析：办法第三十四条规定，第三方平台提供者应当向所在地省级药监部门备案。

13.医疗器械经营企业分立、合并后，原经营许可或备案自动有效。（）

答案：×

解析：办法第十七条规定，企业分立、合并、跨原发证机关管辖地迁移的，需重新申请经营许可或备案。

14.医疗器械经营企业可以经营超出经营许可或备案范围的产品。（）

答案：×

解析：办法第十四条规定，企业应当在许可或备案的经营范围内从事经营活动。

15.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取飞行检查、延伸检查等方式。（）

答案：√

解析：办法第三十九条明确，监督检查包括日常检查、飞行检查、延伸检查等方式。

二、单项选择题（共20题）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，以下哪类医疗器械经营无需许可或备案？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械均需备案

答案：A

解析：办法第四条规定，第一类医疗器械经营无需许可和备案。

2.申请第三类医疗器械经营许可时，企业应当向（）提出申请。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答