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三类医疗器械法律法规考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品属于第三类医疗器械？（）

A.血压计（电子）

B.手术衣（非无菌）

C.心脏起搏器

D.体温计（玻璃）

2.第三类医疗器械产品注册证的审批部门是（）。

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家市场监督管理总局

3.第三类医疗器械生产企业应当取得《医疗器械生产许可证》，该证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.第三类医疗器械临床试验应当在符合要求的临床试验机构进行，其中“符合要求”的机构需经（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.临床试验机构所在地市级卫生行政部门

5.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，第三类医疗器械注册申请时，申请人应当提交的产品技术要求由（）制定。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.申请人

D.医疗器械标准化技术委员会

6.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，相关记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.5年；10年

7.对可能存在安全隐患的第三类医疗器械，生产企业未主动召回的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令召回

B.罚款5万元以下

C.吊销生产许可证

D.向社会公告企业失信信息

8.第三类医疗器械广告的审查部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.广告发布地省级药品监督管理部门

C.广告主所在地省级药品监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

9.第三类医疗器械产品技术要求中应当明确的内容不包括（）。

A.产品性能指标

B.检验方法

C.产品适用范围

D.产品包装规格

10.未取得第三类医疗器械生产许可证从事生产活动的，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处违法生产货值金额（）的罚款。

A.10倍

B.20倍

C.30倍

D.50倍

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于第三类医疗器械的有（）。

A.植入式心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器（10ml）

C.人工晶体（眼内植入）

D.医用脱脂棉（非无菌）

2.第三类医疗器械注册申请人应当具备的条件包括（）。

A.具有与产品研制、生产有关的质量管理体系

B.有能力对产品全生命周期进行管理

C.在中国境内有独立法人资格（境外申请人需指定境内企业法人作为代理人）

D.已完成产品临床评价

3.根据《医疗器械生产监督管理办法》，第三类医疗器械生产企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.供应商审核制度

B.产品追溯制度

C.不良事件监测制度

D.设备维护制度

4.第三类医疗器械不良事件报告的责任主体包括（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者本人

5.第三类医疗器械说明书和标签不得含有的内容包括（）。

A.“疗效最佳”等绝对化用语

B.与其他企业产品的比较性描述

C.医疗器械注册证编号

D.虚假或误导性宣传

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.第三类医疗器械产品注册证有效期为5年，期满前6个月需申请延续。（）

2.第三类医疗器械临床试验可以豁免的情形包括已上市同类产品临床数据足够支持安全有效性。（）

3.第三类医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分组件，但需对委托生产的产品质量负责。（）

4.第三类医疗器械经营企业无需配备专职质量管理人员，只需兼职人员即可。（）

5.进口第三类医疗器械应当由境外生产企业直接向国家药品监督管理局申请注册，无需境内代理人。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述第三类医疗器械注册的主要流程（需包含关键环节）。

2.列举第三类医疗器械生产企业在《医疗器械生产质量管理规范》中的核心要求（至少5项）。

3.说明第三类医疗器械不良事件监测的具体要求（包括报告时限、内容及后续处理）。

4.简述未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动的法律