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医疗器械公司培训试题及答案.docx

医疗器械公司培训试题及答案.docx

    医疗器械公司培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

    A.3年

    B.5年

    C.6年

    D.10年

    2.以下不属于医疗器械生产质量管理规范（GMP）中“关键工序”的是（）。

    A.无菌产品的灭菌过程

    B.植入类器械的包装密封

    C.普通手术器械的表面清洗

    D.有源器械的电路焊接

    3.某企业生产的血糖仪属于第二类医疗器械，其产品技术要求应（）。

    A.由企业自行制定并备案

    B.由省级药品监管部门统一制定

    C.参考

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