抗生素药品分类管理细则.docxVIP

抗生素药品分类管理细则

一、总则

为规范抗生素类药品的临床应用，提高合理用药水平，有效遏制细菌耐药性的产生与蔓延，保障医疗质量和患者用药安全，依据国家相关法律法规及临床用药指导原则，特制定本细则。本细则适用于各级各类医疗机构及其医务人员在临床诊疗活动中涉及抗生素药品的遴选、采购、处方、调剂、使用、监测和管理等环节。抗生素药品的分类管理应遵循“安全、有效、经济、适宜”的原则，坚持分级管理、精准施策，结合本机构病原菌分布特点及耐药性监测数据，动态优化管理策略。

二、抗生素药品分类原则与分级标准

（一）分类原则

抗生素药品分类主要依据其抗菌谱、抗菌活性、药动学特性、耐药性风险、不良反应发生率及严重程度、药品价格等因素，并结合国家相关管理政策和临床用药实践进行综合划分。旨在实现对不同风险级别抗生素的差异化管理，引导临床优先选择安全有效、经济合理、耐药性风险较低的品种。

（二）分级标准

根据上述原则，抗生素药品分为以下三级进行管理：

1.非限制使用级抗生素

*定义：指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗生素。

*特点：抗菌谱相对广泛或针对常见病原菌，疗效确切，不良反应少而轻微，耐药性发展缓慢，易于使用和监测。

*遴选原则：国家基本药物目录收录品种优先，国家处方集推荐品种，临床证据充分，成本效益比优良。

2.限制使用级抗生素

*定义：指在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在一定局限性，不宜作为非限制使用级药物广泛使用的抗生素。

*特点：可能具有较窄的抗菌谱，或针对较严重感染，或不良反应发生率相对较高、程度较重，或价格相对昂贵，或细菌对其耐药性已有一定趋势，需要对其临床使用进行一定限制。

*遴选原则：在非限制使用级抗生素疗效不佳或不适用时选用，或用于治疗中度及以上感染，或针对特定病原菌，其使用需参照药敏试验结果或有明确的临床用药指征。

3.特殊使用级抗生素

*定义：指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；或者疗效、安全性方面的临床资料较少，价格昂贵；或者需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗生素。

*特点：通常用于治疗多重耐药菌感染或严重感染、免疫功能低下患者的感染等特殊情况。其使用可能伴随较高的不良反应风险，或其耐药性一旦产生将对公共卫生构成严重威胁。

*遴选原则：疗效独特但安全性需密切监测，或耐药性风险高，或价格昂贵，仅限在特定医疗机构、特定科室、由特定级别医师在有明确指征时，经严格评估后使用。

三、处方权限与开具管理

（一）处方权限分级

医疗机构应根据医师专业技术职务任职资格、临床经验、培训考核结果等，授予不同级别抗生素的处方权。

1.非限制使用级抗生素：所有具备处方权的临床医师均拥有处方权限。

2.限制使用级抗生素：需由主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具处方。

3.特殊使用级抗生素：处方权应严格限定。通常需由副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具，或在科主任/科室抗菌药物管理小组批准、高级别医师指导下开具。对于某些特殊品种，可能需要组织多学科会诊后决定。

（二）处方开具要求

1.严格掌握适应证：医师开具抗生素处方时，必须根据患者的临床表现、实验室检查结果（如血常规、CRP、PCT等）以及可能的病原菌，严格掌握抗生素的适应证，避免无指征用药或预防用药。

2.优先选择原则：临床用药应优先选用非限制使用级抗生素。确需使用限制使用级或特殊使用级抗生素时，应有充分的理由，并在病历中详细记录用药指征、选用依据（如药敏试验结果）及评估过程。

3.特殊使用级抗生素：开具特殊使用级抗生素处方前，医师应组织或参与病例讨论，或咨询本专业领域具有高级技术职务任职资格的医师，并将相关讨论意见或咨询结果记入病历。紧急情况下，可越级使用，但仅限于1次用量，并需在规定时限内补办审批手续。

4.疗程与剂量：应根据感染部位、严重程度、病原菌种类、患者生理病理状况及药物代谢特点，合理确定给药剂量、给药途径、给药频次和疗程，避免疗程过长或过短，剂量过大或不足。

四、临床应用管理与监督

（一）用药评估与调整

临床医师在使用抗生素过程中，应密切观察患者疗效及不良反应，根据临床反应和微生物检验结果（尤其是血培养、无菌体液培养结果）及时调整用药方案。对于重症感染患者，应尽早进行病原学检查和药敏试验，以期实现目标性治疗。

（二）处方点评与干预

医疗机构应建立健全抗生素处方点评制度，组织药学、临床医学、微生物检验等相关专业技术人员定期对处方、医嘱进行点评。对不合理使用抗生素的行为进行通报、干预和持续改进。重点关注限制使用级和特殊使用级抗生素的使用合理性。

（三）耐药性监测与预警

医疗机构应积极参与国家及地方细菌耐药监测网